试剂和配套仪器使用同一套临床试验资料进行注册应注意哪些问题？

体外诊断试剂注册产品和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？应注意哪些问题？

体外诊断试剂一般需要配套适用仪器完成样本的检测，如配套仪器也未获批上市，试验体外诊断试剂在临床试验中配套该仪器开展试验，试剂和配套仪器在注册申报时可以共用此临床试验数据与资料。但应注意，试剂和仪器适用的法规不同，因此应分别作为一个注册单元进行注册申报。临床试验设计和资料准备中应注意：伦理批件应明确批准的临床试验项目包括申报试剂和配套仪器，临床试验方案、小结和报告标题和内容应同时包括试剂和仪器，正文内容应明确试剂和仪器的具体信息，临床试验方案应同时纳入试剂与仪器的所有评价指标与评价方法，临床试验小结和报告应覆盖试剂和仪器临床评价全部内容，能够支持试剂和仪器的上市临床评价要求。

产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级，升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行，升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范，符合《医疗器械生产质量管理规范》，保留升级过程相关记录。

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