甲基化检测试剂盒最新概览（2023年最新版）

国家卫生健康委临床检验中心（下称“国家临检中心”）于近日公布了首份针对基因甲基化检测的全国性测评数据——《全国 Septin9 基因甲基化检测室间质量评价预研结果报告》，本次预研，共计60家实验室反馈有效的Septin9基因甲基化检测质评结果，检测方法以实时荧光PCR为主（59/60），实验室检查合格率为96.67%。

表1.各试剂检测结果

a 7种商品化Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法)；b 4种实验室自建的Septin9基因甲基化检测试剂(实时荧光PCR法)；c 1种Septin9基因甲基化检测(靶向亚硫酸氢盐测序法)

获批产品——17+3款

目前，DNA 甲基化检测技术在癌症领域的应用还处于比较早期的阶段，国内已获批的产品还非常少。根据国家药品监督管理局发布的信息，截至2023年5月26日，已有20款甲基化产品获批，其中包含17 款试剂盒及3款软件。具体内容如表2：

表2 已获证甲基化产品

已进入临床试验甲基化检测产品——58款

自2021年1月截至23年第一季度，共有 58款甲基化产品进入临床试验阶段，具体内容如表3：

表3 进入临床试验甲基化产品