一次性使用包类医疗器械注册产品命名及注册单元划分

近几天较多客户问到一次性使用包类医疗器械注册相关事项，作为一类特殊的医疗器械，包类医疗器械有针对性的为特定临床应用提供了便捷。对于医疗器械注册企业来说，除了包类器械审评三要素：组件、生产过程和说明书之外，本文先说说包类器械的命名及注册单元划分。

一次性使用包类产品名称和医疗器械注册单元划分：

1.产品名称及注册单元划分问题：应按用途划分注册单元并进行命名。不同用途的产品应单独注册，不应作为一个产品下的不同规格进行注册。如果用途相似可作为同一个注册单元。

2.产品的名称应按照该产品的使用用途（产品适用范围）划分，如：手术包、导尿包、产包等。

该类产品原来所采用的名称如：一次性使用无菌敷料包、一次性使用无纺布敷料包、一次性使用无纺布卫生用品等类似名称将不能再作为此后产品注册名称。

3.医用敷料：是包伤的用品，用以覆盖疮、伤口或其他损害的医用材料。

传统伤口敷料：纱布、油纱。

功能性敷料：在于其取代了受损皮肤的重要功能，并一直作用至伤口愈合及皮损愈合。如：交互式伤口敷料、银敷料、泡沫敷料、水胶体敷料、水凝胶敷料等。

4.不同用途的产品应单独注册，不应作为一个产品下的不同规格进行注册。如原来产品一次性使用无菌敷料包下分为：手术包、产包、导尿包、介入手术包、流产包、结扎包、换药包、口腔包等不同规格，此注册形式将不再适用。 2如果用途基本相似才可作为同一个注册单元。如手术包可根据所进行手术类别不同分为不同规格，作为同一个注册单元进行注册。

5.产品中必须包含与该用途直接相关的组件（基本配置）。如：手术包中应包含的组件：手术衣、手术帽、口罩等；产包应包含的组件：产单、垫单；导尿包中应包含的组件：导尿管。

后续飞速度将陆续为大家介绍更多一次性使用包类医疗器械注册相关事项。