新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？

新冠防疫类医疗器械应急审批是近三年医疗器械快速审批的特别通道，上海、广东、浙江、江苏、安徽、重庆、云南、甘肃、黑龙江、吉林、山西等地都发布了防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗器械应急审批程序。新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是流程和审批环节减少了吗？

新冠防疫类医疗器械应急审批流程时间这么短，是减少要求了吗？

1.新冠防疫类医疗器械应急审批并不能豁免医疗器械注册检验、现场体考和技术审评，仍需按照原定流程不减少，要求不降低，但是可以将时间压缩完成。

2.部分应急审批器械是附条件上市的，上市后要继续完善申报资料，特别是临床研究、临床试验等，必须在一年有效期内完成，注意！应急审批医疗器械注册证有效期是一年，但是延续注册根据注册管理办法是提前六个月提交延续资料，那么企业需要考虑是否能在这个时限内完成延续资料的准备。

3.应急产品延续注册需要提交附带要求，因此临床试验的时间线还是很紧急，所以企业不要认为拿了一年有效期应急审批注册证就放松了临床，更应该马上进行临床试验方面、启动延续资料等准备。

4.申报资料目前是在网上提交，未全面复工期间或没有预约还是不能注册面谈，所以注册资料完整性符合性（除了临床部分）还是要企业整理且必须完整。

5.体考资料和生产现场也要满足体考要求，没有生产能力仅仅有研发能力的企业部分采用注册人制度，部分不可以（不可行的条件待研究）。