第一类医疗器械可以委托生产吗？

今年5月，深圳市发布《深圳市市场监督管理局关于不再受理第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案的通告》，删除了“委托生产管理”一章，并不再保留有关出口医疗器械备案的规定按照规定，广东省药品监督管理局已停用广东省政务服务事项管理系统中第一类医疗器械委托生产备案和医疗器械出口备案事项。因此，关于第一类医疗器械可以委托生产吗？成为许多朋友关切的事项，在此一并回答。

第一类医疗器械可以委托生产吗？

可以！我先确定回答朋友们关于第一类医疗器械是否可以委托生产的疑问，接下来为大家讲讲有关第一类医疗器械委托生产的新要求。

过去第一类医疗器械委托生产的受理需要委托方应当先办理第一类医疗器械生产备案。就是说委托方也要具备生产场地，生产设备和生产人员等等，满足了生产条件，才可以委托其他企业进行生产。现在，随着新法规的不断完善，第一类医疗器械的委托方，只需要具备第一类医疗器械产品备案凭证，不需要具有生产条件，不需要办理第一类医疗器械生产备案，就可以委托生产了！

第一类医疗器械委托生产办理条件：

1）备案人（委托方）符合第一类医疗器械产品备案相关条件；

2）备案人（委托方）与受托方签署委托生产合同、质量协议；

3）受托方已取得第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械委托生产备案证书颁发：

委托方取得：第一类医疗器械产品备案凭证

受托方取得：第一类医疗器械生产备案凭证

第一类医疗器械产品备案资料清单：

（1）第一类医疗器械产品备案表

（2）关联文件

（3）产品技术要求

（4）产品检验报告（可提供企业自检报告）

（5）产品说明书及标签

（6）生产制造信息

（7）符合性声明

（8）经办人授权委托书及身份证复印件

（9）其他文件（必要时）

第一类医疗器械生产备案资料清单：

（1）第一类医疗器械生产备案表

（2）所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件

（3）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

（4）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

（5）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

（6）生产厂房房产证明与租赁协议

（7）主要生产设备和检验设备目录

（8）质量手册和程序文件目录

（9）生产工艺流程图

（10）证明售后服务能力的相关材料

（11）经办人的授权文件

第一类医疗器械委托生产办理流程：

1.前期准备

2.准备第一类医疗器械产品备案资料；

3.申请并获得第一类医疗器械产品备案证（委托企业获证）；

4.按照委托生产模式，申请第一类医疗器械生产备案凭证（受托生产企业获证）。

任何有关第一类医疗器械委托生产、第一类医疗器械产品备案、第一类医疗器械生产备案需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司邓先生联系，电话：18060130531，微信同。