人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路

近年来各大影像型超声诊断设备厂商纷纷开发了各自的流程优化类人工智能软件。作为临床应用工具，人工智能类医疗器械软件注册产品可以减少医生重复劳动、提高工作效率，软件输出结果仅供医生参考，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。

人工智能类医疗器械软件注册产品软件确认思路：

软件确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的，包括软件确认测试（用户测试）、临床评价、设计评审等系列活动。软件确认测试基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下予以开展，常见的影像超声流程优化类人工智能软件的软件确认项目一般包括特征结构自动识别准确性和/或测量准确性。

软件确认中所使用的测试样本应对该软件功能的适用人群具有代表性和覆盖性。测试样本的覆盖性应考虑异常生理结构和最小可识别目标尺寸等因素，例如，若心脏结构自动识别功能可用于心脏结构异常人群，则应在测试样本中纳入相应样本，反之，若未对心脏结构异常人群进行验证，则应在说明书中予以相关警示。测试样本的代表性应考虑影响软件识别特征结构准确性的相关因素，例如，影响神经自动识别功能识别准确性的因素包括性别、年龄和BMI指数，根据该结论，测试样本应考虑在性别（男、女）、年龄（<12岁、12至20岁、21至40岁、41至65岁、>65岁）和BMI指数（＜18.5、18.5至24.9、25至29.9）几项因素之间合理分布。针对涉及多个步骤的软件，应对每一步骤的准确性进行验证，例如，智能产筛功能包括“识别”和“质控”两个步骤，申请人应对“识别”的准确性和“质控”的准确性分别进行验证。对于软件确认的结果，申请人可通过将它与临床医生未使用该功能时的识别准确性或测量值进行比较来论述该结果的临床可接收性。