发布时间：2022-12-27
关于第一类医疗器械产品备案，国家药监局多次发出指导申请人如何申报的文件，并对申报如何填写，内容要求和格式要求等事项进行了明确。本文带大家一起了解常规注意事项。
第一类医疗器械从产品备案填表说明：
本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。
要求填写的栏目内容应使用中文、完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。
境内医疗器械备案人应填写统一社会信用代码。
所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。
医疗器械产品分类编码均使用《第一类医疗器械产品目录》的分类编码，分类编码填写为“子目录编号-一级产品类别编号-二级产品类别编号”。体外诊断试剂分类编码为“6840”。组合包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。
备案人住所栏填写备案人企业营业执照等相关关联文件上载明的住所。
备案人所在地系指备案人住所所在省（区、市）。
境内备案人委托生产的，应当填写受托企业名称及其统一社会信用代码。
为规范备案工作，本系统备案表增加了部分字段，并对部分字段的填写顺序进行了调整，请按要求如实填写。
如有其他需要特别说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。
标签：在哪里办理第一类医疗器械产品备案
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