医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械

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　　医疗器械注册审评核查咨询问答300问之无源医疗器械：

21、医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

　　答：有理疗作用的医用冷敷贴(如有缓解疼痛等作用)作为第二类医疗器械管理，分类编码为 09-02-03。

22、正畸丝产品应如何划分注册单元？

　　答：因材质不同而导致关键性能指标不同的建议划分为不同注册单元，如不锈钢正畸丝、镍钛合金正畸丝应为不同注册单元，I 型正畸丝和 II 型正畸丝应为不同的注册单元。

23、生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

　　答：生物相容性实验只是开展生物学评价的一种方式。企业可利用已有数据进行生物学评价并说明豁免生物学试验的理由。

24、内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

　　答：一次性使用活体取样钳和重复使用内窥镜活体取样钳建议划分为不同注册单元，配合软式内窥镜用取样钳与配合硬式内窥镜用活体取样钳应划分为不同注册单元。

25、申报首次医疗器械注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

　　答：建议阐述：产品分类依据、分类编码、命名依据、工作原理 / 作用机理、结构组成、适用范围等相关信息。

26、申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

　　答：建议阐述：产品性能指标及确定依据、产品检测情况、产品材质 / 加工助剂使用及生物学评价情况、产品临床评价情况、产品净化生产 / 清洁环境生产情况、产品灭菌确认 / 微生物控制情况、产品有效期及验证情况、产品包装及包装完整性验证情况，以及综上所述产品整体风险控制情况。

27、无源第二类医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述产品包装？

　　答：应关注是否已清晰阐述了所有产品组成部分的包装信息，如所有组件为一个整体包装还是分为多个独立包装，产品由内到外共有几层包装，产品每层包装的材质 / 材质标准、数量、放置物品，每层包装上标识的信息，确保最终使用者可清晰辨识包装完整性的说明等。对于无菌提供 / 具有微生物限度要求的医疗器械，除上条要求外， 是否还清晰阐述了无菌屏障系统的供方信息、质控要求及包装的材质 / 性能检测报告等，包装检测报告是否结合产品特点考虑了包装的理化性能、包装的灭菌适应性能、包装的有效期研究、包装的生物相容性评价等内容。

28、无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

　　答：应明确指标制定的依据(标准 / 指导原则 / 临床文献等);关注产品指导原则提出的应开展的性能研究; 应从材料、工艺、成品三个层面考虑问题，充分阐述所开展的研究工作，以证实产品在物理性能、化学性能、使用性能等方面能满足临床预期使用目的。

29、无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

　　答：技术指标制定应有依据(国标 / 行标 / 指导原则等);格式符合法规要求;无国标 / 行标 / 指导原则，应结合产品临床用途及特点，充分考虑材料性能、物理性能、化学性能、使用性能等，所制定的要求应不少于、不低于已上市同类产品，较同类产品未考虑的部分应有科学、合理的证据性支持资料。

30、如何界定医用创面敷料的管理分类？

　　答：如仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等，且所含成分仅发挥药理学、免疫学或者代谢作用，或者不能证明其不发挥药理学、免疫学或者代谢作用， 不按医疗器械管理。示例：膏药。如所含成分既发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用)，又具有医疗器械的作用，按药械组合产品管理。敷料的器械作用：用于创面护理，可物理屏障创面、吸收创面渗出液，为创面愈合提供微环境。含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册管理，所含成分均不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，按医疗器械管理。

　　III 类：预期具有防组织或器官粘连功能、或作为人工皮肤用于慢性创面(溃疡、压疮、褥疮、深 II 度或 III 度烧伤)或者可被人体全部或部分吸收的。II 类：不可被人体吸收的，接触以下创面，如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光 / 光子/ 果酸换肤/ 微整形术后创面，或无菌提供。

　　I 类：14-10-02 创口贴.2;14-10-08 液体、膏状敷料.3。

31、定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

　　答：不能，因为性能指标有差异(参见定制式义齿注册审查指导原则)。

32、首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

　　答：首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品按单独的注册单元进行首次申报。

33、3D 打印义齿产品如何分类？产品及型号如何命名？

　　答：3D 打印义齿按 2017 版《医疗器械分类目录》定制式义齿分类：17 - 口腔器械、06 - 口腔义齿制作材料、04 - 定制式义齿。产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，定制式义齿可命名为定制式固定义齿或定制式活动义齿。型号的命名一般采用“主要材料 + 工艺+ 结构功能”。(注意：明确“激光选区熔化”工艺)

34、在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

　　答：根据《北京市医疗器械快速审评审批办法》第七条：对于医疗器械注册许可事项变更中规范产品名称、说明书、技术要求、适用范围等不涉及实质性内容变化的， 可与延续注册合并办理。

35、包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

　　答：包类产品如有等级不同分类的产品应按最高等级分类注册申报(如既有一类又有二类产品，按二类医疗器械注册申报)。

36、注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

　　答：是每个项目单独做目录，章节目录应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。

37、中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

　　答：可以按照不同类别的部件分别制定有效期限，但必须在注册资料中提交相关的验证或证明性资料。

38、产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

　　答：产品委托注册检验时，可以委托外省有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。

39、医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

　　答：国家药品监督管理局 2021 年 9 月 30 日发布了《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021 年第 121 号)，具体包括：

　　(1)《中华人民共和国医疗器械注册证(格式)》

　　(2)《中华人民共和国医疗器械变更注册(备案) 文件(格式)》

　　(3)《国家药品监督管理局医疗器械临床试验审批意见单(格式)》

　　(4)《医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求》

　　(5)《医疗器械注册申报资料要求及说明》

　　(6)《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》

　　(7)《医疗器械变更备案 / 变更注册申报资料要求及说明》

　　(8)《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明》

　　(9)《医疗器械安全和性能基本原则清单》

40、包类产品的分类编码如何来确定?

　　答：包类产品在首次注册过程中，应在综述材料的产品描述中明确产品结构组成及产品组件配件等信息。在确定包类产品的管理类别、分类编码时， 应确定产品在临床使用中发挥临床使用功能作用最大的、产品临床使用中风险最高的组件，并以该组件作为包类产品的分类编码。