发布时间：2022-07-11
近年来，医疗器械审评审批制度不断深入改革，为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，国家药监局于2018年11月2日发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》，这对医疗器械产业创新发展起到了积极作用。同时，为了保障医疗器械临床使用需求，原国家食品药品监督管理总局2016年10月26日发布了《医疗器械优先审批程序》，这为提升人民群众实现更好的卫生健康水平发挥了巨大作用。
对于企业来说，进入创新医疗器械特别审批程序，意味着产品的上市时间将会大大缩短，同时可以促进医疗器械新技术的推广和应用;另一方面也是企业创新能力的体现，备受投资方关注。
总体情况
据统计，2022年上半年，共计55家企业的65件产品进入创新医疗器械特别审批通道，其中36件产品进入国家级创新审批通道，29件产品进入省级创新审批通道;共计30家企业的50件产品进入优先审批通道，其中3件产品进入国家级优先审批通道，47件产品进入省级优先审批通道。(产品清单见附表1)
区域分布
1、 创新审批
从区域分布来看，2022年上半年进入创新审批通道的产品中，63件为国产产品，2件为进口产品。其中产品数量位列前三的省市分别为浙江省(14件)、北京市(10件)和重庆市(9件)。
2、优先审批
2022年上半年进入优先审批通道产品数量位列前三的省市分别为广东省(11件)、天津市(9件)和重庆市(8件)。
产品类型
1、创新审批
从产品类型来看，无源植入器械共有14件Ⅲ类产品进入创新审批通道，体外诊断试剂分别有11件Ⅱ类产品和1件Ⅲ类产品进入创新审批通道，有源手术器械分别有1件Ⅱ类产品和8件Ⅲ类产品进入创新审批通道。
2、优先审批
进入优先审批通道的产品中，产品数量前三的产品类别分别是体外诊断试剂(9件)、临床检验器械(8件)和医用成像器械(6件)，其中仅有体外诊断试剂类含有Ⅲ类产品，数量为3件。
(附表1)
| 2022年上半年进入创新/优先审批通道产品清单 | ||||
| 创新审批 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 申请人 | 管理类别 | 级别 |
| 磁共振成像系统 | 上海联影医疗科技股份有限公司 | Ⅲ | 国家级 | |
| 2 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 | 北京永新医疗设备有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 3 | 人工韧带 | 北京万洁天元医疗器械股份有限公司 | 国家级 | |
| 4 | X射线计算机体层摄影设备 | Siemens Healthcare GmbH | 国家级 | |
| 5 | 颅内动脉瘤介入手术计划软件 | 杭州脉流科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 6 | 脉冲场消融治疗仪 | 天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 7 | 经导管植入双腔静脉式瓣膜系统 | P+F Products+Features GmbH | 国家级 | |
| 8 | 全自动外周血细胞形态学分析仪 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | I | 国家级 |
| 9 | 经导管主动脉瓣膜系统 | 沛嘉医疗科技(苏州)有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 10 | 抗-CD19-嵌合抗原受体T细胞检测试剂盒(流式 细胞仪法-PE) |
上海星湾生物技术有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 11 | 前列腺提拉系统 | 微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 12 | 生物可吸收外周血管药物洗脱支架系统 | 北京阿迈特医疗器械有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 13 | 紫杉醇药物涂层外周球囊扩张导管 | 杭州巴泰医疗器械有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 14 | 内窥镜手术器械控制系统 | 深圳市精锋医疗科技有限公司 | 国家级 | |
| 15 | 神经外科手术计划软件 | 华科精准(北京)医疗科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 16 | 冠状动脉功能测量系统 | 苏州润迈德医疗科技有限公司 | 国家级 | |
| 17 | Nd：YAG光治疗机 | 吉林省科英医疗激光有限责任公司 | 国家级 | |
| 18 | 骨科手术计划软件 | 北京长木谷医疗科技有限公司 | 国家级 | |
| 19 | 经导管二尖瓣修复系统 | 北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 20 | 可吸收锌合金药物洗脱冠脉支架系统 | 山东瑞安泰医疗技术有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 21 | 穿刺手术导航定位系统 | 真健康(北京)医疗科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 22 | 颅内动脉瘤栓塞辅助支架 | 上海心玮医疗科技股份有限公司 | 国家级 | |
| 23 | 增材制造聚醚酷酮颅骨缺损修复假体 | 西安康拓医疗技术股份有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 24 | 经静脉人工三尖瓣瓣膜系统 | 宁波健世科技股份有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 25 | 经导管三尖瓣修复系统 | 北京卡迪泰医疗器械科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 26 | 个性化膝关节假体 | 纳通生物科技(北京)有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 27 | 髋关节置换手术导航定位系统 | 杭州柳叶刀机器人有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 28 | 硬性巩膜接触镜 | 上海艾康特医疗科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 29 | 房间隔造孔心房分流器 | 武汉唯柯医疗科技有限公司 | 国家级 | |
| 30 | 雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统 | 中科益安医疗科技(北京)股份有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 31 | 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 国家级 | |
| 32 | 紫杉醇药物涂层冠状动脉球囊扩张导管 | 杭州巴泰医疗器械有限公司 | 国家级 | |
| 33 | 膝关节假体 | 苏州中科生物医用材料有限公司 | 国家级 | |
| 34 | 数字PCR分析仪 | 苏州思纳福医疗科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 35 | 心脏脉冲电场消融设备 | 四川锦江电子科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 36 | 冷冻消融系统 | 康沣生物科技(上海)股份有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 37 | 疫苗管理自动化工作站 | 青岛海尔生物医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 38 | 药线引流治疗仪 | 长沙邦仁医疗设备科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 39 | 一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器 | 宁波海泰科迈医疗器械有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 40 | 鼻腔填充海绵 | 诺一迈尔(山东)医学科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 41 | 可视单腔支气管插管 | 昊谱(杭州)生物科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 42 | 非接触式振动体征监测分析系统 | 中科振知医疗器械(济南)有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 43 | 一次性使用无菌推结器 | 山东美珂医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 44 | 穿戴式经皮胫神经刺激器 | 杭州承诺医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 45 | 微纳孔骨牵引针 | 浙江科惠医疗器械股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 46 | 蒸汽甲醛灭菌器 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 47 | 下肢助行设备 | 深圳市极拓医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 48 | 可溶性白细胞分化抗原14亚型(sCD 14-ST) 测 定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 49 | 生殖道分泌物分析仪 | 湖南品胜生物技术有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 50 | 肾损伤分子-1检测试剂盒(磁微粒化学发光 法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 51 | 肝型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(磁微粒化学 发光法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 52 | 金属蛋白酶组织抑制因子-2检测试剂盒(磁微 粒化学发光法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 53 | 胰岛素样生长因子结合蛋白-7检测试剂盒(磁 微粒化学发光法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 54 | 集聚蛋白C末端检测试剂盒(磁微粒化学发光 法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 55 | 纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂盒 (磁微粒化学发光法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 56 | 血栓调节蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光 法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 57 | 流式点阵仪 | 维林光电(苏州)有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 58 | 组织型纤溶酶原激活剂一抑制剂1复合物检测试 剂盒(磁微粒化学发光法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 59 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物检测试剂盒(磁微粒 化学发光法) |
中元汇吉生物技术股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 60 | 沉浸式儿童注意力缺陷与多动障碍康复训练软 件 |
浙江凡聚科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 61 | 抗磷脂酶A 2受体抗体IgG 4检测试剂盒(时间分 辨荧光免疫分析法) |
浙江博实生物科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 62 | 高倍率放大电子上消化道内窥镜 | 浙江之科立上医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 63 | 肺结节定位模型 | 四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司 | Ⅱ | 省级 |
| 64 | 中耳通气引流管 | 郯城京郯科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 65 | 超声软组织切割止血系统刀头 | 山东威瑞外科医用制品有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 优先审批 | ||||
| 序号 | 产品名称 | 申请人 | 管理类别 | 级别 |
| 外泌体卵巢癌辅助诊断试剂盒(化学发光法) | 上海思路迪生物医学科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 | |
| 2 | 一步法培养液 | 东蕴医疗科技(上海)有限公司 | 国家级 | |
| 3 | PD-L1抗体试剂(免疫组织化学) | 苏州药明泽康生物科技有限公司 | Ⅲ | 国家级 |
| 4 | 纳米流式检测仪 | 厦门福流生物科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 5 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 6 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 7 | 一次性使用电动式腔镜直线型切割吻合器及钉 仓 |
天津瑞奇外科器械股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 8 | 荧光显微图像分析仪 | 重庆天海医疗设备有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 9 | 血压监测软件 | 安徽华米信息科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 10 | 冠脉CT图像处理软件 | 天津远景科技服务有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 11 | 便携式数字化X射线摄影系统 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 12 | 介入手术操作台 | 康维宁(重庆)医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 13 | 经皮胃造瘘套装 | 北京中科盛康科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 14 | 球囊型经皮胃造瘘管 | 北京中科盛康科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 15 | 四极杆-线形离子阱液相色谱质谱联用仪 | 安徽砺沐医疗器械有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 16 | 一次性使用动脉采血器 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 17 | 一次性使用末梢采血管 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 18 | 醛固酮(ALD) 测定试剂盒(化学发光免疫分 析法) |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 19 | 超声内镜下胆胰影像辅助监测软件 | 武汉楚精灵医疗科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 20 | 干式荧光免疫分析仪(用于抗原快速检测) | 武汉华大智造科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 21 | 宫颈细胞学玻片扫描分析仪 | 武汉兰丁智能医学股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 22 | 狼疮抗凝物测定试剂盒(凝固法) | 武汉中太生物技术有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 23 | 便携式数字化X射线摄影系统 | 汕头市超声仪器研究所股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 24 | 干化学尿液分析仪 | 福州汉佰康生物科技有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 25 | 乳腺三维超声容积成像诊断系统 | 无锡祥生医疗科技股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 26 | 血气生化分析仪 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
| 27 | 血气生化试剂盒(干化学法) | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 | Ⅱ | 省级 |
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