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建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)

发布时间:2022-07-06  浏览:

  昨日,医疗器械技术评审中心公布了最新的《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)》。

  为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床评价医疗器械目录和免于临床试验体外诊断试剂目录(以下合称豁免目录)范围,我中心启动了2022年度豁免目录的制修订工作。

  在前期工作基础上,我中心形成了《建议新增和修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)》(见附件1),即日起在中心网站公开征求意见。同时,也请各有关单位对2021年发布的豁免目录提出建议新增和修订的意见。相关意见或建议,请填写意见反馈表(见附件2、3),并于2022年8月8日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2022年豁免目录意见反馈”。

建议新增MD

建议新增的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)
序号 分类编码 产品名称 产品描述 管理类别 备注
1 03-10-01 一次性使用颅内牵开固定导管 通常由引导器和扩张器组成,采用聚碳酸酯高分子材料制成。无菌提供,一次性使用。适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织,在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。  
2 07-04-02 神经监护气管插管 通常由气管插管、皮下针组成。其中气管插管由套囊、接触电极、管体、套囊充气管、单向阀、接头、接触电极连接线、接触电极插头构成。与神经监护仪配套使用,提供患者通气气道和作为术中监视喉内肌肉、神经活动的工具。不适合术后使用。  
3 08-07-01 医用空气压缩机 与呼吸机等配套使用,用于制取医用压缩空气,为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源。  
4 10-05-04 负压辅助静脉引流控制器 通常由主机、支架和配套管路三部分组成,支架作为主机的附件提供,配套管路为一次性使用无菌耗材。 用于体外循环负压辅助静脉引流时,调节和控制密闭静脉贮血器内的负压。  
5 13-06-01 单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件 通常由板及紧固件组成,一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及不可吸收高分子材料制成,其中板通过紧固装置(如螺钉、金属丝或其他组件)固定就位。适用于颅骨缺损的修补。  
6 14-06-06 负压引流封闭膜 为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时,将负压引流海绵置于创面上,贴上负压引流封闭膜,在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体,在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供,一次性使用。  
7 14-13-02 手术膜 手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面,粘贴面上覆盖有一个保护层,手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质(如纸),以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供,一次性使用。用于手术中贴于手术部位,以防止手术创面受到感染。 Ⅲ(药械组合产品)  
8 14-15-03 鼻腔分泌物电动吸引器 通常由负压源、负压调节装置、收集容器、吸引管、一次性使用吸引头组成。 用于清理鼻腔分泌物。  
9 14-15-03 鼻腔止血导管 通常由充气阀、导气管、气囊组成,无菌提供,一次性使用。 通过充气后的气囊压迫,抑制鼻腔出血。  
10 16-06-02 接触镜护理产品 用于软性或硬性接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。接触镜润滑液除外。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品有效成分的浓度不超过已上市产品有效成分的浓度。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。  
11 17-05-07 临时充填材料 固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶;糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成,或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。用于牙体缺损的临时修复。  

建议修订MD

建议修订的免于临床评价医疗器械目录(2022年征求意见稿)
序号 已发布豁免目录中序号 原产品名称 建议修改后产品名称 原产品描述 建议修改后产品描述 建议修改后管理类别 备注
1 11 无菌管路高频连接仪   无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接;仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成,借助模具,可热合不同管径的无菌管路;供临床现场热合输液管路等无菌管路用。      
2 175 心脏缺损封堵器输送装置 心脏封堵器输送装置 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 通过股静脉/股动脉输送心脏封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。  
3 277 X射线造影剂注射装置 造影剂注射装置 通常由注射机头、控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。 通常由注射机头、控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂、生理盐水等的注入。 序号277、280合并为一个条款
4 280 造影剂注射装置 通常由注射机头,控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时,造影剂的注入。
5 345 二氧化碳监测仪 气体测定设备 通常由主机、传感器单元、测量单元和显示单元组成。 临床用于连续测量呼吸气体中的氧气、二氧化碳等气体的浓度、分压、流速或容量等参数。  
6 385 医用导电膏 医用导电膏 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶,内含生物相容性较好且稳定的电解质,用于心电检查和电疗电极耦合用。 医用导电膏通常为水基质高分子凝胶,内含生物相容性较好且稳定的电解质,用于心电、脑电、肌电等检查和电疗电极耦合用。  
7 390 医用分子筛制氧系统 医用分子筛制氧系统 医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。在医疗机构内建立并使用,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0732-2009,GB 8982-2009,YY/T 0298-1998,YY 1468-2016。 通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理,从空气中富集氧气,用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧的气源系统。用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧,经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源,并按其临床适用范围向患者供氧。  
8 391 小型分子筛制氧机 小型分子筛制氧机 小型分子筛制氧机采用变压吸附原理,通过分子筛吸附空气中的氮气,获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件(湿化器、吸氧管/面罩等)组成,具备氧浓度过低的提示功能,可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号,供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求,GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。 通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、93%氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一种利用分子筛变压吸附原理,通过分离大气中的氮气和氧气生产93%氧的设备。
用于生产富氧空气(93%氧)或医用氧,按其临床适用范围向患者供氧。
 
9 434 医用空氧混合仪 医用气体混合器 医用空氧混合仪由氧浓度测定仪、空气调节阀、流量指示仪、湿化器组成;与吸氧管配套,供患者给氧时空氧混合气体的氧浓度监测、调节和湿化用。 通常由主机(气体压力平衡处理模块、气体比例分配控制模块、气体差压或缺压报警模块)、出气口、氧气进气口、空气进气口、氧气浓度调节装置等组成。
用于对输入的医用氧和空气按照设定浓度进行混合,对空氧混合气体的氧浓度和流量调节和控制。
 
10 437 医用空气压缩机 医用空气压缩机组 医用空气压缩机用于医用气体导管系统,可由气罐、连接装置和电控箱组成;产生压缩气体供诊疗用。 医用空气压缩机用于医用气体导管系统,可由气罐、连接装置和电控箱组成;产生压缩气体供诊疗用。 分类编码修订为08-07-04,医用空气压缩机改为医用空气压缩机组。
11 516 金属带锁髓内钉 金属带锁髓内钉 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成,符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求,不包含全新结构设计的产品,不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺制成。通常由主钉和/或附件组成,钉孔内可含由符合GB/T 19701标准要求的超高分子量聚乙烯或符合YY/T 0660标准要求的PEEK等在该类产品有成熟临床应用史材料制成的配件。适用于四肢骨折髓腔内固定。  
12 519 金属缆线和缆索 金属缆线和缆索 该类产品结构参见YY/T 0812,可含有与其配合使用的附件(如锁定针、束缚器等)。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料,符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。 该类产品结构参见YY/T 0812,可含有与其配合使用的附件(如锁定针、束缚器、锁扣等)。由符合GB/T 13810、YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢、钛合金材料,符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢材料、符合ISO5832-5/YY 0605.5标准规定的锻造钴铬钨镍合金材料,通过常规的机械加工、热处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。  
13 521 不可吸收带线锚钉 不可吸收带线锚钉 该类产品由锚钉和缝线组成,可带缝合针。锚钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成,性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。缝合针应符合YY0166和YY0043的要求。该产品可预装插入器,插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。 该类产品由锚钉和缝线组成,可带缝合针。锚钉由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的不锈钢、钛合金材料,通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺(不包括3D打印等创新工艺)制成。缝线可由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺等不可吸收材料制成,性能指标符合YY0167标准规定的适用部分。缝合针应符合YY/T 0043的要求。该产品可预装插入器,插入器与人体接触部分通常由符合YY/T 0294、ASTM F899或YY/T 0726规定的不锈钢材料制成。适用于骨与软组织的连接固定。  
14 537 胸骨结扎带 胸骨结扎带 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成,穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成,产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成,其中穿引弯钩非植入人体,仅用于辅助结扎带穿引安装,安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。 产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材料、不锈钢材料制成,穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成,产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成,可含锁扣,其中穿引弯钩非植入人体,仅用于辅助结扎带穿引安装,安装后废弃。用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。  
15 570 镇痛泵药用储液器 便携式电子注药泵用储液器 通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供,一次性使用。用于与特定的镇痛泵、镇痛泵用输液器配合使用,向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 通常储液器、管路、截流夹、内圆锥锁定接头及保护帽等组成。不含药液。无菌提供,一次性使用。用于与特定的镇痛泵、化疗泵等便携式电子注药泵配合使用,向患者输注药液。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。
分类编码修订为14-02-05
16 571 输液信息采集系统 输液信息采集系统 输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成;为输液泵/注射泵供电,并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯;采集输液泵/注射泵数据,通过有线/无线网络传输到中央工作站,并提示报警信息。 输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成;为输液泵/注射泵供电,并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯;采集输液泵/注射泵数据,通过有线/无线网络传输到中央工作站,并提示报警信息。 Ⅱ/Ⅲ  
17 632 医用中心吸引系统 医用真空负压机组 医用中心吸引系统用于医用气体管路系统,可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成;通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。 一般真空泵、真空罐、管路、阀门、控制柜和真空仪表组成,用于医用气体管路系统,提供负压吸引源。 序号632、633合并为一个条款
18 633 医用气体管道系统-真空系统 医用气体管道系统-真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成,系统具有负压越限声、光报警等功能;供医疗机构集中真空负压吸引用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0801-2010 医用气体管道系统终端,YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件,YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件。
19 共24个产品     ……GB 4234…… ……GB 4234.1……   豁免目录中所有GB 4234修订为GB 4234.1
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