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体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)

发布时间:2022-07-04  浏览:

  体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)

1 范围

  本文件规定了体外诊断试剂注册与备案管理所涉及的基本数据集、数据子集等相关内容,覆盖体外诊断试剂监管基础信息以及体外诊断试剂注册与备案的申请、受理、审评、临床试验、审批等环节。

  本文件适用于体外诊断试剂注册与备案管理的信息化建设中相关数据库的建设,包括进口、境内第一、二、三类体外诊断试剂。

2 规范性引用文件

  下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

  GB/T 18391.1 信息技术 元数据注册系统(MDR) 第1部分:框架

  NMPAB/T 0102.1药品监管信息化基础术语 第1部分:信息技术

  NMPAB/T 0301.2药品监管信息基础数据元 第2部分:机构、人员

  NMPAB/T 0304药品监管信息数据集元数据规范

3 术语和定义

  NMPAB/T 0102.1—2014和NMPAB/T 0102.3—2014界定的和下列术语和定义适用于本文件。

  3.1

  数据元 data element

  用一组属性规定其定义、标识、表示和允许值的数据单元。

  [GB/T 18391.1—2009,定义3.3.8]

4 数据集分类

  表1 医疗器械注册管理数据子集类别表

序号 数据子集类别 数据子集
1 体外诊断试剂注册基本信息数据子集 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂变更注册(备案)文件信息数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集
2 体外诊断试剂注册申请相关数据子集 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请相关数据子集
第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审查申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集
3 体外诊断试剂注册形式审查及受理相关数据子集
4 体外诊断试剂注册技术审评数据子集
5 体外诊断试剂注册质量管理体系核查相关数据子集
6 体外诊断试剂临床评价相关数据子集 第二类、第三类体外诊断试剂免临床实验数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂同品种比对数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请数据子集
第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批受理数据子集
7 体外诊断试剂注册行政审批信息相关数据子集

  表2体外诊断试剂备案管理数据子集类别表

序号 数据子集类别 数据子集
1 体外诊断试剂备案基本信息数据子集 第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集
第一类体外诊断试剂备案基础信息数据子集
2 体外诊断试剂备案相关数据子集 第一类体外诊断试剂备案数据子集
第一类体外诊断试剂备案数据子集
第一类体外诊断试剂取消备案数据子集
3 体外诊断试剂备案受理数据子集

5 数据项描述

  5.1 数据项短名

  数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写,用于在体外诊断试剂注册与备案信息系统建设时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项,处理原则为:从第一个重复的短名开始,在短名名称后加两位顺序号,序号从01开始递增。

  5.2 数据项说明

  描述数据项的定义或用途说明。

  5.3 数据类型

  表示数据项的符号、字符或其他类型,见表3。

  表3数据类型

数据类型 说明
字符型 通过字符形式表达的值的类型
整数型 通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值
浮点型 通过“0”到“9”数字表达的实数
日期型 通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型,符合GB/T 7408
日期时间型 通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型,符合GB/T 7408
布尔型 两个且只有两个表明条件的值,True/False
二进制 上述类型无法表示的其他数据类型,比如图像、音频等

  5.4 表示格式

  5.4.1关于特殊符号的填报格式,产品名称里括号用全角,标点数字特殊符号用半角表示。

  5.4.2从业务角度规定的数据项值的表示格式,包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表4。

  表4表示格式中字符的含义

表示格式 说明
YYYYMMDDThhmmss “YYYY”表示年份,“MM”表示月份,“DD”表示日期,“T”表示时间的标识符,“hh”表示小时,“mm”表示分钟,“ss”表示秒,可以视实际情况组合使用。
i 表示字符个数
a 表示字母字符
n 表示数字字符
an 表示字母、数字字符
ai 表示长度固定为i个字母字符
ni 表示长度固定为i个数字字符
ani 表示长度固定为i个字母、数字字符
a..i 表示长度最多为i个字母字符
n..i 表示长度最多为i个数字字符
an..i 表示长度最多为i个字母、数字字符
..ul 长度不确定的文本

  5.5 允许值

  本部分数据项值域有两种类型:

  5.5.1可枚举值域:由允许值列表规定的值域,每个允许值和值含义应成对表示。其中:

  ——可选值较少的(3个或以下),在“允许值”属性中直接列举。

  ——可选值较多的(3个以上),在“允许值”属性中写出值域代码表名称,值域代码表在规范性附录中列出。如代码表属于引用标准的,则须注明标准号。

  5.5.2不可枚举值域:由描述规定的值域,在“允许值”属性中须准确地描述该值域的允许值。

6体外诊断试剂注册基本数据子集

  6.1体外诊断试剂注册基本信息数据子集

  6.1.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集

  体外诊断试剂注册证信息数据子集参照第二类、第三类体外诊断试剂注册证编制,具体包括注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址等信息,具体见表5:

  表5 第二类、第三类体外诊断试剂注册证信息数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.001.001 注册证编号 ZCZBH 根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号 DE04.0B.076 体外诊断试剂注册证号 字符型 an..50 按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写  
DS004.*.001.002 注册人名称(中文) ZCRMC(ZW) 体外诊断试剂注册企业名称的中文表述 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200    
DS004.*.001.003 注册人名称(英文) ZCRMC(YW) 体外诊断试剂注册企业名称的英文表述 DE02.02.002 企业英文名称 字符型 an..200    
DS004.*.001.004 注册人住所-地址-省(直辖市/自治区) ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ) 体外诊断试剂注册企业住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.005 注册人住所-地址-市(区/自治州/盟) ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M) 体外诊断试剂注册企业住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.006 注册人住所-地址-县(自治县/县级市) ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS) 体外诊断试剂注册企业住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.007 注册人住所-地址-乡(镇/街道办事处) ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC) 体外诊断试剂注册企业住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.008 注册人住所-地址-村(街/路/弄等) ZCRZS-DZ-C(J/L/LD) 体外诊断试剂注册企业住所所在村(社区) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.009 注册人住所-地址-门牌号码 ZCRZS-DZ-MPHM 体外诊断试剂注册企业住所门牌号码或具体地址 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.010 注册人住所 ZCRZS 进口体外诊断试剂注册企业住所 DE02.01.006 国外住所 字符型 an..300   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.011 生产地址-地址-省(直辖市/自治区) SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ) 体外诊断试剂的生产企业地址所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.012 生产地址-地址-市(区/自治州/盟) SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M) 体外诊断试剂的生产企业地址所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.013 生产地址-地址-县(自治县/县级市) SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS) 体外诊断试剂的生产企业地址所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.014 生产地址-地址-乡(镇/街道办事处) SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC) 体外诊断试剂的生产企业地址所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.015 生产地址-地址-村(街/路/弄等) SCDZ-DZ-C(J/L/LD) 体外诊断试剂的生产企业地址所在村(社区) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.016 生产地址-地址-门牌号码 SCDZ-DZ-MPHM 体外诊断试剂的生产企业地址所在门牌号码或具体地址 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.017 生产地址 SCDZ 进口体外诊断试剂的生产企业地址 DE02.01.006 国外地址 字符型 an..300   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.018 代理人名称 DLRMC 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.019 代理人住所-住所-国家 DLRZS-ZS-GJ 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在国家 DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..50 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.020 代理人住所-住所-省(直辖市/自治区) DLRZS-ZS-S(ZXS/ZZQ) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.021 代理人住所-住所-市(区/自治州/盟) DLRZS-ZS-S(Q/ZZZ/M) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.022 代理人住所-住所-县(自治县/县级市) DLRZS-ZS-X(ZZX/XJS) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.023 代理人住所-住所-乡(镇/街道办事处) DLRZS-ZS-X(Z/JDBSC) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.024 代理人住所-住所-村(街/路/弄等) DLRZS-ZS-C(J/L/LD) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.025 代理人住所-住所-门牌号码 DLRZS-ZS-MPHM 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.001.026 产品名称 CPMC 体外诊断试剂产品的通用名称 DE04.0B.062 产品名称 字符型 an..300    
DS004.*.001.027 产品名称(英文) CPMC
(YW)
用英文形式表示的体外诊断试剂产品通用名称。 DE04.0B.063 产品英文名称 字符型 an..300   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂注册申请
DS004.*.001.028 包装规格 BZGG 体外诊断试剂用于运输、储藏的包装的标签上标识的包装数量 DE04.0B.072 体外诊断试剂包装规格 字符型 ..ul    
DS004.*.001.029 主要组成成分 ZYZCBF 构成体外诊断试剂的主要元素或各部分物质 DE04.0B.071 体外诊断试剂主要组成成分 字符型 ..ul    
DS004.*.001.030 预期用途 YQYT 体外诊断试剂的预期应用方面和范围,如定性或定量测定、筛查、自测、确认等 DE04.0B.073 体外诊断试剂预期用途 字符型 ..ul    
DS004.*.001.031 产品储存条件 CPCCTJ 体外诊断试剂可储存的相关环境 DE04.0B.069 体外诊断试剂储存条件 字符型 ..ul    
DS004.*.001.032 产品储存有效期 CPCCYXQ 体外诊断试剂在储存的相关环境下的有效期限 DE04.0B.070 体外诊断试剂有效期 整数型 n..10    
DS004.*.001.033 适用范围 SYFW 体外诊断试剂的适用对象及相关环境 DE04.0B.066 产品适用范围 字符型 ..ul    
DS004.*.001.034 附件 FJ 体外诊断试剂注册证所附附件信息 DE04.0B.028 附件 二进制 不小于16kb    
DS004.*.001.035 其他内容 QTNR 体外诊断试剂其他需要说明的内容 DE04.0B.028 其他内容 字符型 an..300    
DS004.*.001.036 备注 BZ 体外诊断试剂注册证的需要注解说明的信息 DE04.0B.031 备注 字符型 an..300    
DS004.*.001.037 审批部门 SPBM 药品监督管理部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..200    
DS004.*.001.038 批准日期 PZRQ 医疗器械注册证批准日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD   符合日期规则的取值
DS004.*.001.039 生效日期 SXRQ 医疗器械注册证生效日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD   符合日期规则的取值
DS004.*.001.040 有效期至 YXQZ 医疗器械注册证有效期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD   符合日期规则的取值

  6.1.2第二类、第三类体外诊断试剂变更注册(备案)文件信息数据子集

  体外诊断试剂变更注册(备案)文件信息数据子集参照第二类、第三类体外诊断试剂变更注册(备案)文件制作,内容包括:注册证编号、产品名称、变更内容和审批部门等,具体见表6:

  表6 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册(备案)文件信息数据子集

数据项
标识符
数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.002.001 注册证编号 ZCZBH 根据法定程序获得的医疗器械产品合法身份证上的编号 DE04.0B.076 医疗器械注册证号 字符型 an..50 按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写  
DS004.*.002.002 产品名称 CPMC 体外诊断试剂产品的通用名称 DE04.0B.062 产品名称 字符型 an..300    
DS004.*.002.003 变更内容 BGNR 体外诊断试剂变更注册内容 DE04.0B.015 医疗器械(含体外诊断试剂)变更内容 字符型 an..300   “***(原注册内容或项目)”变更为“***(变更后的内容或项目)”
DS004.*.002.004 备注 BZ 体外诊断试剂变更注册的注解说明的信息 DE04.0B.031 备注 字符型 an..300   本文件与“医疗器械注册证”共同使用。
DS004.*.002.005 审批部门 SPBM 药品监督管理部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..200    
DS004.*.002.006 批准日期 PZRQ 体外诊断试剂注册证批准日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD   符合日期规则的取值

  6.1.3第二类、第三类体外诊断试剂注册申请基础信息数据子集

  为避免本标准涉及多项数据子集中出现大量重复字段,特编制第二类、第三类医疗外诊断试剂申请基础信息数据子集,具体见表7。如有需要,相关数据子集可直接引用。

  表7 第二类、第三类境内体外诊断试剂注册申请基础信息表数据子集

数据项
标识符
数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.003.001 申请人名称(中文) SQRMC(ZW) 经工商行政管理部门核准登记注册的企业名称。 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200    
DS004.*.003.002 申请人名称(原文) SQRMC(YW) 进口体外诊断试剂注册申请企业的原文名称 DE04.0B.007 进口医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请申请人名称(原文) 字符型 an..200   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.003 申请人名称(英文) SQRMC(YW) 企业中文名称的英文翻译或除中国外的其他国家(或地区)企业的英文名称。 DE02.02.002 企业英文名称 字符型 an..200   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.004 申请人住所地址-地址-国家(或地区) ZCRZSDZDZGJHDQ 注册人所在地址所在国家(或地区) DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..4 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码  
DS004.*.003.005 申请人住所-地址-省(直辖市/自治区) SQRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ) 体外诊断试剂注册申请企业的住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.006 申请人住所-地址-市(区/自治州/盟) SQRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M) 体外诊断试剂注册申请企业的住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.007 申请人住所-地址-县(自治县/县级市) SQRZS-DZ-X(ZZX/XJS) 体外诊断试剂注册申请企业的住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.008 申请人住所-地址-乡(镇/街道办事处) SQRZS-DZ-X(Z/JDBSC) 体外诊断试剂注册申请企业的住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.009 申请人住所-地址-村(街/路/弄等) SQRZS-DZ-C(J/L/LD) 体外诊断试剂注册申请企业的住所所在村(社区) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.010 申请人住所-地址-门牌号码 SQRZS-DZ-MPHM 体外诊断试剂注册申请企业的住所门牌号码或具体地址 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.011 申请人住所地址-中文 SQRZSDZ-ZW 申请人住所所在地地址的中文名称 DE02.01.006 国外地址 字符型 an..200 申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.012 申请人住所地址-原文 SQRZSDZ-YW 申请人住所所在地地址的原文名称 DE04.0B.008 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-原文 字符型 an..200 申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.013 申请人住所地址-英文 SQRZSDZ-YW 申请人住所所在地地址的英文名称 DE04.0B.009 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-英文 字符型 an..200 申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.014 生产地址-地址-国家(或地区) SCDZ-DZ-GJ(HDQ) 注册人所在地址所在国家(或地区) DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..4 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.015 生产地址-地址-省(直辖市/自治区) SCDZ-DZ-S(ZXS/ZZQ) 医疗器械的生产企业地址所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.016 生产地址-地址-市(区/自治州/盟) SCDZ-DZ-S(Q/ZZZ/M) 医疗器械的生产企业地址所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.017 生产地址-地址-县(自治县/县级市) SCDZ-DZ-X(ZZX/XJS) 医疗器械的生产企业地址所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.018 生产地址-地址-乡(镇/街道办事处) SCDZ-DZ-X(Z/JDBSC) 医疗器械的生产企业地址所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.019 生产地址-地址-村(街/路/弄等) SCDZ-DZ-C 医疗器械的生产企业地址所在村(社区) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.020 生产地址-地址-门牌号码 SCDZ-DZ-MPHM 医疗器械的生产企业地址所在门牌号码或具体地址 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于境内第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.021 生产地址
(中文)
SCDZ(ZW) 进口医疗器械的生产企业地址 DE02.01.006 国外地址 字符型 an..300   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.022 生产地址(原文) SCDZ(YW) 进口医疗器械生产企业地址的原文表述 DE02.0C.001 地址原文 字符型 an..6   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.023 生产地址(英文) SCDZ(YW) 进口医疗器械生产企业地址的英文表述 DE02.0C.002 地址英文 字符型 an..6   适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂
DS004.*.003.024 申请单位联系人 SQDWLXR 体外诊断试剂注册申请企业联系人姓名 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60    
DS004.*.003.025 申请人电话 SQRDH 体外诊断试剂注册申请企业联系人固定电话号码 DE02.01.001 固定电话号码 字符型 an..18    
DS004.*.003.026 申请人手机号 SQRSJH 体外诊断试剂注册申请企业联系人移动手机号码 DE02.01.002 手机号码 字符型 an..18    
DS004.*.003.027 申请人传真 SQRCZ 体外诊断试剂注册申请企业联系人传真 DE02.01.003 传真号码 字符型 an..18    
DS004.*.003.028 申请人电子邮箱 SQRDZYX 体外诊断试剂注册申请企业联系人电子邮箱 DE02.01.005 邮政编码 字符型 an..10    
DS004.*.003.029 申请人邮编 SQRYB 体外诊断试剂注册申请企业邮编 DE02.01.005 邮政编码 字符型 an..10    
DS004.*.003.030 申请人统一社会信用代码 SQRTYJGDM 体外诊断试剂注册申请企业统一社会信用代码 DE02.02.001 社会信用代码 字符型 an..18    
DS004.*.003.031 注册人统一社会信用代码 ZCRTISHXYDM 企业的统一社会信用代码 DE02.02.001 社会信用代码 字符型 an..18    
DS004.*.003.032 申请人企业营业执照的副本复印件 SQRQYYYZZDFBFYJ 企业营业执照的副本复印件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.033 申请人统一社会信用代码证复印件 SQRTYXYDMZFYJ 统一社会信用代码复印件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于第二类、第三类境内体外诊断试剂
DS004.*.003.034 代理人名称 DLRMC 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.035 代理人住所-住所-国家 DLRZS-ZS-GJ 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在国家 DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..50 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.036 代理人住所-地址-省(直辖市/自治区) ZCRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ) 体外诊断试剂注册企业住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.037 代理人住所-地址-市(区/自治州/盟) ZCRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M) 体外诊断试剂注册企业住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.038 代理人住所-地址-县(自治县/县级市) ZCRZS-DZ-X(ZZX/XJS) 体外诊断试剂注册企业住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.039 代理人住所-地址-乡(镇/街道办事处) ZCRZS-DZ-X(Z/JDBSC) 体外诊断试剂注册企业住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.040 代理人住所-地址-村(街/路/弄等) ZCRZS-DZ-C(J/L/LD) 体外诊断试剂注册企业住所所在村(社区) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.041 代理人住所-地址-门牌号码 ZCRZS-DZ-MPHM 体外诊断试剂注册企业住所门牌号码或具体地址 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.042 代理人邮编 DLRYX 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的邮编 DE02.01.005 邮政编码 字符型 an..10   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.043 代理人法定代表人或机构负责人 DLRFDDBRHJGFZR 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的法定代表人或机构负责人姓名 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.044 代理机构联系人 DLRJGLXR 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.045 代理人手机号 DLRSJH 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人手机号码 DE02.01.002 手机号码 字符型 an..18   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.046 代理人传真 DLRCZ 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人传真 DE02.01.003 传真号码 字符型 an..18   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.047 代理人电子邮箱 DLRDZYX 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人电子邮箱 DE02.01.004 电子信箱 字符型 an..50   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.048 代理人统一社会信用代码 DLRTYSHXYDM 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的统一社会信用代码 DE02.02.001 社会信用代码 字符型 an..18   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.049 受托生产企业名称 STSCQYMC 受委托企业的名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   委托生产适用
DS004.*.003.050 受托生产企业统一社会信用代码 STSCQYTISHXYDM 企业的统一社会信用代码 DE02.02.001 社会信用代码 字符型 an..18   委托生产适用
DS004.*.003.051 代理人委托书 DLRWTS 境外注册人在中国境内指定代理人的委托书 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.052 代理人承诺书 DLRCNS 代理人承诺书 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.003.053 代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 DLRYEZZFBHZJGDJZMFYJ 代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂

  6.2体外诊断试剂注册申请相关数据子集

  6.2.1 第二类、第三类体外诊断试剂注册申请相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂注册申请相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:申请类别、是否为创新产品、临床评价路径和境外上市证明等、具体见表8:

  表8第二类、第三类体外诊断试剂注册申请相关数据子集

数据项
标识符
数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.004.001 申请事项 SQSX 医疗器械注册申请事项 DE04.0B.001 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请事项 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)申请事项代码表(CS04.0A.001)中的值  
DS004.*.004.002 管理类别 GLLB 医疗器械监督管理条例》明确的医疗器械产品分类 DE04.0B.002 医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别代码表(CS04.0A.002)中的值  
DS004.*.004.003 是否为创新产品 SFWCXP 确定是否为创新产品 DE04.0B.012 是否为创新产品 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.004.004 特殊注册程序 TSZCCX 医疗器械特殊注册程序 DE04.0B.004 医疗器械(含体外诊断试剂)特殊注册程序 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)特殊注册程序代码表(CS04.0A.003)中的值  
DS004.*.004.005 分类编码 FLBM 根据医疗器械的用途对其进行分类并赋予分类编码 DE04.0B.067 医疗器械分类编码 字符型 an..20 产品分类编码代码表(CS04.01.011)中的值  
DS004.*.004.006 医疗器械唯一标识(UDI-DI) YLQXWYBS
(UDI-DI)
医疗器械的唯一标识 DE04.0B.003 医疗器械唯一标识(UDI-DI) 字符型 an..300    
DS004.*.004.007 临床评价路径 LCPJLJ 体外诊断试剂的临床评价路径 DE04.0B.010 医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价路径 字符型 an..1 1.免于进行临床试验
2.同品种比对
3.临床试验
 
DS004.*.004.008 临床试验机构名称 LCSYJGMC 临床试验的机构名称 DE04.0B.011 医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验机构名称 字符型 an..300    
DS004.*.004.009 主要生产工艺及反应体系的研究资料 ZYSCGYJFYTXDYJZL 主要生产工艺及反应体系的研究资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.010 非临床资料 FLCZL 体外诊断试剂注册申请应提交的非临床资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.011 申请表 SQB 体外诊断试剂注册申请表 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.012 临床试验数据库 LCSYSJK 体外诊断试剂临床试验数据库材料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.013 生产及自检记录 SCJZJJL 生产及自检记录 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.014 临床评价资料 LCPJZL 临床评价资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.015 综述资料 ZSZL 体外诊断试剂注册申请的综述资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.016 沟通记录 GTJL 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.017 产品注册检验报告 CPZCJYBG 产品注册检验报告 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.018 产品说明书 CPSMS 承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.019 标签样稿 BQYG 在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.020 证明文件 ZMWJ 进口第二类、第三类无需获得医疗器械上市许可的产品注册申请证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 体外诊断试剂注册申请相关证明文件代码表(CS04.0A.021)中的值 适用于进口第二类、第三类无需获得医疗器械上市许可的产品注册申请
DS004.*.004.021 境外上市证明 JWSSZM 境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)体外诊断试剂主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂注册申请
DS004.*.004.022 质量管理认证证明文件 ZLGLRZZMWJ 境外申请人符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂注册申请
DS004.*.004.023 原文/英文资料公证件 YW/YWZLGZJ 申请人所在地公证机构出具的原文/英文资料公证件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.004.024 申请日期 SQRQ 体外诊断试剂注册申请日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.2.2 第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请相关数据子集

  第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请相关数据子集除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:创新医疗器械唯一标识(UDI)、申请资料和申请日期等,具体见表9:

  表9第二类、第三类创新体外诊断试剂特别审批申请相关数据子集

数据项
标识符
数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注
DS004.*.005.001 体外诊断试剂唯一标识(UDI) YLQXWYBS(UDI) 体外诊断试剂唯一标识(UDI) DE04.0B.003 体外诊断试剂唯一标识(UDI) 字符型 an..300    
DS004.*.005.002 主要工作原理或者作用机理 ZYGZYLHZZYJL 创新医疗器械主要工作原理或者作用机理 DE04.0B.048 创新医疗器械(含体外诊断试剂)主要工作原理或者作用机理 字符型 an..300    
DS004.*.005.003 预期用途 YQYT 创新医疗器械预期用途 DE04.0B.073 预期用途 字符型 ..ul    
DS004.*.005.004 申请资料 SQZL 创新体外诊断试剂的申请资料信息 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.005.005 备注 BZ 创新医疗器械特别审查申请需要注解说明的信息 DE04.0B.031 备注 字符型 an..300    
DS004.*.005.006 申请日期 SQRQ 申请创新体外诊断试剂特别审查的申请日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.2.3 第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂注册申请数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:是否为创新产品、原批准产品分类编码、当前产品管理类别和当前产品分类编码等,具体见表10:

  表10第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请相关数据子集

数据项
标识符
数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.006.001 是否为创新产品 SFWCXCP 确定是否为创新产品 DE04.0B.012 是否为创新产品 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.002 原批准产品分类编码 FLBM 根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 DE04.0B.067 体外诊断试剂分类编码 字符型 an..20 产品分类编码代码表(CS04.01.011)中的值  
DS004.*.006.003 当前产品管理类别 GLLB 《医疗器械监督管理条例》明确的体外诊断试剂产品分类 DE04.0B.003 医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)管理类别代码表(CS04.0A.002)中的值  
DS004.*.006.004 当前产品分类编码 FLBM 根据体外诊断试剂的用途对其进行分类并赋予分类编码 DE04.0B.067 体外诊断试剂分类编码 字符型 an..20 产品分类编码代码表(CS04.01.002)中的值  
DS004.*.006.005 体外诊断试剂唯一标识(UDI-DI) YLQXWYBS
(UDI-DI)
体外诊断试剂的唯一标识 DE04.0B.004 体外诊断试剂唯一标识 字符型 an..300    
DS004.*.006.006 结构特征 JGTZ 根据体外诊断试剂产品是否需要电、气等驱动使用而进行的分类 DE04.0B.030 医疗器械(含体外诊断试剂)结构特征 字符型 an..20 医疗器械(含体外诊断试剂)结构特征代码表(CS04.0A.004)中的值  
DS004.*.006.007 前次注册变更申请受理号 QCZCBGSQSLH 前次注册变更申请受理号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.*.006.008 是否为组合包类产品 SFWZHBZCP 确定是否为产品属组合包类产品 DE04.0B.017 是否为组合包类产品 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.009 是否为一次性使用产品 SFWYCXSYCP 确定是否为产品属一次性使用产品 DE04.0B.018 是否为一次性使用产品 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.010 是否为药械组合产品 SFWCYQZHCP 确定是否为产品属药械组合产品 DE04.0B.019 是否为产品属药械组合产品 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.011 注册变更是否涉及新标准 ZCBGSFSJXBZ 确定此次变更注册,是否涉及证明原批准产品符合新的体外诊断试剂强制性国家标准、行业
标准
DE04.0B.020 医疗器械(含体外诊断试剂)注册变更是否涉及新标准 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.012 注册变更是否提交新标准全部资料 ZCBGSFTJXBZQBZL 确定此次变更注册确定已提交能够证明原批准产品符合新的体外诊断试剂强制性国家标准、行业标准的全部资料 DE04.0B.021 医疗器械(含体外诊断试剂)注册变更是否提交新标准全部资料 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.013 注册产品目前是否有适用的强制性国家标准 ZCCPMQSFYSYDQZXGJBZ 确定注册产品目前是否有适用的强制性国家标准 DE04.0B.022 医疗器械(含体外诊断试剂)注册产品目前是否有适用的强制性国家标准 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.014 注册产品目前是否有适用的强制性行业标准 ZCCPMQSFYSYDQZXHYBZ 确定注册产品目前是否有适用的强制性行业标准 DE04.0B.023 医疗器械(含体外诊断试剂)注册产品目前是否有适用的强制性行业标准 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.006.015 变更类型 BGLX 体外诊断试剂注册变更类型 DE04.0B.013 医疗器械(含体外诊断试剂)注册变更类型 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)注册变更类型代码表(CS04.0A.006)中的值  
DS004.*.006.016 变更内容 BGNR 体外诊断试剂注册证变更内容 DE04.0B.015 医疗器械(含体外诊断试剂)变更内容 字符型 an..300    
DS004.*.006.017 变更情形 BGQX 体外诊断试剂注册变更情形 DE04.0B.016 医疗器械(含体外诊断试剂)变更情形 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)注册变更情形代码表(CS04.0A.008)中的值  
DS004.*.006.018 临床评价路径 LCPJLJ 外诊断试剂临床评价路径 DE04.0B.010 医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价路径 字符型 an..300 医疗器械(含体外诊断试剂)临床评价路径代码表(CS04.0A.005)  
DS004.*.006.019 临床试验机构名称 LCSYJGMC 进行临床试验的机构名称 DE04.0B.011 医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验机构名称 字符型 an..300    
DS004.*.006.020 申请表 SQB 体外诊断试剂注册变更申请表 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.021 综述资料 ZSZL 体外诊断试剂变更注册综述资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.022 非临床资料 FLCPJZL 体外诊断试剂变更注册非临床资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.023 临床评价资料 LCPJZL 体外诊断试剂变更注册临床评价资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.024 产品说明书 CPSMS 体外诊断试剂变更注册产品说明书 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.025 标签样稿 BQYG 体外诊断试剂变更注册标签样稿 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.026 质量管理体系文件 ZLGLTXWJ 体外诊断试剂变更注册质量管理体系文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.027 申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 SQRSZDGZJGCJDGYYW/YWZLGZJ 申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂变更注册申请
DS004.*.006.028 保证书 BZS 体外诊断试剂变更注册保证书 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.029 沟通记录 GTJL 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.030 符合性声明 FHXSM 1.申报产品符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。
4.申报产品符合国家标准品的清单。
5.保证所提交资料的真实性
DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.006.031 申请日期 SQRQ 体外诊断试剂注册变更申请日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.2.4第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:产品名称、结构特征、历次注册/延续/变更的受理号和延续注册情形等,具体见表11:

  表11第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请相关数据子集

数据项
标识符
数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.007.001 历次注册/延续/变更的受理号 LCZC/YX/BGDSLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.*.007.002 延续注册情形 YXZCQX 医疗器械延续注册情形 DE04.0B.030 是否属于延续注册情形 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.007.003 注册人关于产品没有变化的声明 ZCRGYCPMYBHDSM 注册人申请人关于产品没有变化的声明 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.004 原体外诊断试剂注册证及其附件复印件 YYLQXZCZJQFJFYJ 原体外诊断试剂注册证及其附件复印件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.005 历次体外诊断试剂注册变更文件复印件 LCYLQXZCBGWJFYJ 历次体外诊断试剂注册变更文件复印件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.006 根据变更文件修改的产品说明书 GJBGWJXGDCPSMSH 注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的需提交根据变更文件修改的产品说明书和 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.007 申请表 SQB 体外诊断试剂延续注册申请表 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.008 非临床资料 FLCZL 体外诊断试剂注册申请应提交的非临床资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.009 临床评价资料 LCPJZL 原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,涉及临床评价的所提供的相应资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.010 公证件 GZJ 申请人所在地公证机构出具的公证件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于进口第二类、第三类体外诊断试剂延续注册申请
DS004.*.007.011 沟通记录 GTJL 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.012 符合性声明 FHXSM 符合性声明 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.007.013 申请日期 SQRQ 延续注册申请的申请日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.2.5 第二类、第三类体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:原受理号、原注册证编号和撤回原因等,具体见表12:

  表12第二类、第三类体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请数据子集

数据项
标识符
数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.008.001 原受理号 YSLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.*.008.002 原注册证编号 YZCZBH 根据法定程序获得的体外诊断试剂产品合法身份证上的编号 DE04.0B.076 体外诊断试剂注册证号 字符型 an..50 按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写 适用于第二类、第三类体外诊断试剂注册证补办/纠错/注销申请
DS004.*.008.004 撤回原因 CHYY 体外诊断试剂撤回申请的原因 DE04.0B.025 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请撤回原因 字符型 an..100    
DS004.*.008.005 补办原因和情况说明 BBYYHQKSM 注册人出具的补办体外诊断试剂注册证和/或其附件的原因和情况说明 DE04.0B.026 医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办原因和情况说明 字符型 an..300 不小于16kb 适用于第二类、第三类体外诊断试剂注册证补办申请
DS004.*.008.006 纠错申请事项 JCNR 医疗器械注册证纠错申请事项内容 DE04.0B.027 医疗器械(含体外诊断试剂)注册证纠错内容 字符型 an..20 医疗器械(含体外诊断试剂)纠错申请事项代码表(CS04.0A.009)中的值 第二类、第三类医疗器械注册证纠错申请
DS004.*.008.007 注销原因及情况说明 ZXYYJQKSM 注册人出具的注销体外诊断试剂注册证的原因及情况说明 DE04.0B.031 备注 字符型 an..300 不小于16kb 第二类、第三类体外诊断试剂注册证注销申请
DS004.*.008.008 附件 FJ 体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请所附资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.008.009 申请日期 SQRQ 体外诊断试剂注册撤回/补办/纠错/注销申请日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.3 体外诊断试剂注册形式审核及受理信息数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂注册形式审核及受理信息数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:受理号、告知方式、送达方式和签收时间等,具体见表13:

  表13 第二类、第三类体外诊断试剂注册形式审核及受理信息数据子集

数据项
标识符
数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注
DS004.*.009.001 受理号 SLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.*.009.002 创新审查受理号 SLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50   适用于第二类、第三类创新 体外诊断试剂特别审查
DS004.*.009.003 告知方式 GZFS 体外诊断试剂注册申请受理情况的告知方式 DE04.0B.032 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请受理情况告知方式 字符型 an..50 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请受理情况的告知方式代码表(CS04.0A.010)中的值  
DS004.*.009.004 送达方式 SDFS 体外诊断试剂注册申请受理情况通知书送达方式 DE04.0B.033 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请受理情况送达方式 字符型 an..50 体外诊断试剂(含体外诊断试剂)注册申请受理情况通知书送达方式代码(CS04.0A.011)中的值  
DS004.*.009.005 签收时间 QSSJ 体外诊断试剂注册申请受理情况通知书接收时间 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.009.006 审批费用 SPFY 体外诊断试剂注册申请审批费用 DE04.0B.034 医疗器械(含体外诊断试剂)审批费用 字符型 an..50    
DS004.*.009.007 接收方式 JSFS 体外诊断试剂注册申请材料的接收方式 DE04.0B.035 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请材料接收方式 字符型 an..2 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请材料的接收方式代码表(CS04.0A.012)中的值  
DS004.*.009.008 受理通知 SLTZ 医疗器械注册申请受理结果通知 DE04.0B.036 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请受理通知 字符型 an..1 医疗器械注册申请受理结果通知代码表(CS04.0A.013)中的值  
DS004.*.009.009 受理说明 SLSM 体外诊断试剂注册申请的受理说明 DE04.0B.037 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请受理说明 字符型 an..200    
DS004.*.009.010 不受理说明 BSLSM 体外诊断试剂注册申请不予受理的原因 DE04.0B.038 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请不受理说明 字符型 an..300    
DS004.*.009.011 补正材料说明 BZCLSM 体外诊断试剂注册申请受理需要补正的材料 DE04.0B.039 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请补正材料说明 字符型 an..300    
DS004.*.009.012 受理问题 SLWT 体外诊断试剂注册申请受理发现的问题 DE04.0B.040 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请受理问题 字符型 an..300    
DS004.*.009.013 审批部门 SPBM 药品监督管理部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..200    
DS004.*.009.014 经办人 JBR 体外诊断试剂注册证批件经办人的姓名 DE02.03.001 姓名 字符型 an..20    
DS004.*.009.015 审查通过日期 SCTGRQ 审查通过的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.4体外诊断试剂注册技术审评相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂注册技术审评数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:受理号、告知方式、送达方式和签收时间等,具体见表14:

  表14第二类、第三类体外诊断试剂技术审评相关数据子集

数据项
标识符
数据项 名称 数据项短名 数据项定义 数据元
标识符
数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.010.001 受理号 SLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.*.010.002 受理日期 SLRQ 受理单位对申请人的申请事项予以受理的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.010.003 审评报告编号 SPBGBH 医疗器械技术审评报告编号 DE04.0B.041 医疗器械(含体外诊断试剂)审评报告编号 字符型 an..200    
DS004.*.010.004 原医疗器械注册证号 YYLQXZCZH 根据法定程序获得的医疗器械产品合法身份证上的编号 DE04.0B.076 医疗器械注册证号 字符型 an..50 按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定的格式填写  
DS004.*.010.005 产品概述 CPGS 产品概述 DE04.0B.042 医疗器械(含体外诊断试剂)产品概述 字符型 an..200    
DS004.*.010.006 产品既往注册情况 CPJWZCQK 同类产品及该产品既往注册情况 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制    
DS004.*.010.007 主要评价内容 ZYPJNR 有关产品安全性、有效性主要评价内容 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制    
DS004.*.010.008 存在问题及主要补正意见 CZWTJZYBZYJ 存在问题及主要补正意见 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制    
DS004.*.010.009 技术审评文档附件 JSSPWDFJ 技术审评文档附件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.010.010 技术审评综合意见 JSSPZHYJ 技术审评综合意见 DE04.0B.043 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请意见 字符型 an..300    
DS004.*.010.011 其他附件 QTFJ 体外诊断试剂注册技术评审所要求的的其他附件材料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.010.012 主审人 ZSR 负责医疗器械注册申请技术审评工作的主审人员 DE02.03.001 姓名 字符型 an..20    
DS004.*.010.013 主审日期 ZSRQ 负责医疗器械注册申请技术审评工作的主审人员出具审评意见的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.010.014 复核人 FHR 负责医疗器械注册申请技术审评工作的复核人员 DE02.03.001 姓名 字符型 an..20    
DS004.*.010.015 复核日期 FHRQ 负责医疗器械注册申请技术审评工作的复核人员出具复核意见的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.010.016 签发人 QFR 负责医疗器械注册申请技术审评工作的签发人员 DE02.03.001 姓名 字符型 an..20    
DS004.*.010.017 签发日期 QSRQ 负责医疗器械注册申请技术审评工作的签发人员签发审评报告的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.5体外诊断试剂注册质量管理体系核查相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂质量体系核查相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:注册申请人组织机构图、环境检测报告复印件、企业质量管理体系自查报告和检查依据等,具体见表15:

  表15第二类、第三类体外诊断试剂质量体系核查相关数据子集

数据项
标识符
数据项名称 数据项短名 数据项定义 数据元标识符 数据元名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.011.001 申请人基本情况表 SQRJBQKB 体外诊断试剂注册申请人基本情况 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.002 申请人组织机构图 ZZJGT 体外诊断试剂注册申请人组织机构图 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.003 企业总平面布置图、生产区域分布图 QYZPMBZT、SCQYFBT 体外诊断试剂企业总平面布置图、生产区域分布图 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.004 环境检测报告(附平面布局图)复印件 HJJCBG(FPMBJT)FYJ 体外诊断试剂企业环境检测报告复印件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于生产过程中有净化要求的
DS004.*.011.005 产品生产工艺流程图 CPSCGYLCT 体外诊断试剂产品生产工艺流程图 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.006 主要生产设备和检验设备目录 ZYSCSBHJYSBML 体外诊断试剂主要生产设备和检验设备目录 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.007 质量管理体系自查报告 ZLGLTXZCBG 体外诊断试剂企业质量管理体系自查报告 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.008 对比说明 DBSM 体外诊断试剂拟核查产品与既往已通过核查产品的对比说明 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.009 生产制造信息 SCZZXX 体外诊断试剂生产制造信息 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.010 质量管理体系程序 ZLGLTXCX 体外诊断试剂质量管理体系程序 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.011 管理职责程序 GLZZCX 体外诊断试剂管理职责程序 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.012 资源管理程序 ZYGLCX 体外诊断试剂资源管理程序 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.013 产品实现程序 CPSXCX 体外诊断试剂产品实现程序 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.014 质量管理体系的测量、分析和改进程序 ZLGLTXDCL、FXHGJCX 体外诊断试剂的质量管理体系的测量、分析和改进程序 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.011.015 其他质量体系程序信息 QTZLTXCXXX 对体外诊断试剂注册申请较为重要的其他信息 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  

  6.6体外诊断试剂临床评价相关数据子集

  6.6.1 第二类、第三类体外诊断试剂免临床实验相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂质量体系核查相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:注册申请人组织机构图、环境检测报告复印件、企业质量管理体系自查报告和检查依据等,具体见表16:

  表16 第二类、第三类体外诊断试剂免临床试验相关数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.012.001 对比资料 DBZL 申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.012.002 对比表 SBCPYMLZYHZJNZCYLQXDBB 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.012.003 相应支持性资料 XYZCXCL 每项对比均的相应支持性资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  

  6.6.2 第二类、第三类体外诊断试剂同品种比对相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂同品种比对相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:获准上市证明文件、授权文件和临床评价报告等,具体见表17:

  表17第二类、第三类体外诊断试剂同品种比对相关数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.013.001 获准上市证明文件 HZSSZMWJ 证明所选择同品种产品已在中国获准上市的证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.013.002 相应支持性资料 ZCXZL 支持性资料的对比项目对应的支持性资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.013.003 授权文件 SQWJ 支持性资料中涉及授权的资料的相关授权文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.013.004 临床/非临床数据 LC/FLCSJ 申报产品的临床/非临床数据 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.013.005 临床评价报告 LCPJBG 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求所提供的临床评价报告 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  

  6.6.3 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:境外上市证明、产品描述和临床前研究资料,具体见表18:

  表18 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批申请相关数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.014.001 境外上市证明 JWZMWJ 申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于进口第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请
DS004.*.014.002 产品描述 CPMS 医疗器械临床试验的试验产品描述 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.003 临床前研究资料 LCQYJZL 医疗器械临床试验的临床前研究资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.004 产品技术要求 CPJSYQ 体外诊断试剂的产品技术要求 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.005 产品注册检验报告 CPZCJYBG 产品注册检验报告 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.006 产品委托检测报告 CPWTJYBG 产品委托检测报告 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.007 预评价意见 YPJYJ 具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的产品技术要求预评价意见 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.008 产品说明书 CPSMS 医疗器械临床试验的说明书 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.009 标签样稿 BQYG 医疗器械临床试验的标签样稿 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.010 临床试验方案 LCSYFA 医疗器械临床试验的临床试验方案 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.011 书面意见 DLWYHTYLCSYKZDSMYJ 医疗器械临床试验的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.012 符合性说明 FHXSM 医疗器械临床试验的符合性说明 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.014.013 原文/英文资料公证件 YW/YWZLGZJ 申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb 适用于进口第二类、第三类医疗器械临床试验审批申请

  6.6.4第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批受理相关数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批受理相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:临床试验受理号、申请人名称、申请人住所和试验医疗器械名称等,具体见表19:

  表19 第二类、第三类体外诊断试剂临床试验审批受理相关数据子集

数据项标识符 数据项名称 数据项 短名 数据项定义 数据元标识符 数据元名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注
DS004.#.015.001 受理号 SLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.#.015.002 申请人名称 SQRMC 经工商行政管理部门核准登记注册的企业名称。 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200    
DS004.#.015.003 申请人住所地址-地址-国家(或地区) SQRZSDZ-DZ-GJ(HDQ) 注册人所在地址所在国家(或地区) DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..4 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.004 申请人住所-地址-省(直辖市/自治区) SQRZS-DZ-S(ZXS/ZZQ) 医疗器械注册申请企业的住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.005 申请人住所-地址-市(区/自治州/盟) SQRZS-DZ-S(Q/ZZZ/M) 医疗器械注册申请企业的住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.006 申请人住所-地址-县(自治县/县级市) SQRZS-DZ-X(ZZX/XJS) 医疗器械注册申请企业的住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.007 申请人住所-地址-乡(镇/街道办事处) SQRZS-DZ-X(Z/JDBSC) 医疗器械注册申请企业的住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.008 申请人住所-地址-村(街/路/弄等) SQRZS-DZ-C(J/L/LD) 医疗器械注册申请企业的住所所在村(社区) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.009 申请人住所-地址-门牌号码 SQRZS-DZ-MPHM 医疗器械注册申请企业的住所门牌号码或具体地址 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于第二类、第三类境内医疗器械
DS004.#.015.010 申请人住所地址-中文 SQRZSDZ-ZW 申请人住所所在地地址的中文名称 DE02.01.006 国外地址 字符型 an..200 申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 适用于第二类、第三类进口医疗器械
DS004.#.015.011 申请人住所地址-英文 SQRZSDZ-YW 申请人住所所在地地址的英文名称 DE04.0B.009 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-英文 字符型 an..6 申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所 适用于第二类、第三类进口医疗器械
DS004.#.015.012 试验医疗器械名称 SYYLQXMC 试验医疗器械产品的通用名称 DE04.0B.062 产品名称 字符型 an..300    
DS004.#.015.013 试验医疗器械型号、规格 SYYLQXXH、GG 用来标识医疗器械产品的编号和说明医疗器械产品体积、大小等的参数 DE04.0B.005 医疗器械型号规格 字符型 ..ul    
DS004.#.015.014 试验医疗器械结构及组成 SYYLQXJGJZC 试验医疗器械的结构及组成 DE04.0B.006 医疗器械结构及组成 字符型 ..ul    
DS004.#.015.015 审批意见 SPYJ 试验医疗器械临床试验审批受理的审批意见 DE04.0B.005 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请意见 字符型 an..300    
DS004.#.015.016 备注 BZ 试验医疗器械临床试验审批受理需要注解说明的信息 DE04.0B.031 备注 字符型 an..300    
DS004.#.015.017 审批部门 SPBM 药品监督管理部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..200    
DS004.#.015.018 批准日期 PZRQ 医疗器械临床试验审批日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  6.7 体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集

  第二类、第三类体外诊断试剂注册行政审批信息相关数据子集内容除符合6.1.1和6.1.3中涉及体外诊断试剂产品和注册人基本信息外,还包括:审核人、审核意见、审核日期和核准人等,具体见表20:

  表20第二类、第三类体外诊断试剂注册行政审批信息数据子集相关数据子集

数据项 标识符 数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注
DS004.*.016.001 受理号 SLH 受理单位对申请人的申请事项予以受理的证明文件上的编号 DE04.0B.075 受理号 字符型 an..50    
DS004.*.016.002 注册证编号 ZCZBH 根据法定程序获得的 体外诊断试剂产品(含体外诊断试剂)合法身份证上的编号 DE04.0B.076 体外诊断试剂注册证号 字符型 an..50    
DS004.*.016.003 审核人 SHR 省级药品监督管理部门负责 体外诊断试剂注册的处室审核人员 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60    
DS004.*.016.004 审核意见 SHYJ 审核人根据 体外诊断试剂行政审批审核要求提出的提出审核意见 DE04.0B.043 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请意见 字符型 an..200    
DS004.*.016.005 审核日期 SHRQ 审核人提出审合意见的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.016.006 核准人 HZR 省级药品监督管理部门负责 体外诊断试剂注册的处室负责人 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60    
DS004.*.016.007 核准意见 HZYJ 核准人根据 体外诊断试剂行政审批核准要求提出的核准意见 DE04.0B.043 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请意见 字符型 an..200    
DS004.*.016.008 核准日期 HZRQ 核准人提出核准结论的时间 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.016.009 审定人 SDR 省级药品监督管理部门主管局领导 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60    
DS004.*.016.010 审定意见 SDYJ 批准本次申请注册的产品是否注册的意见 DE04.0B.043 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请意见 字符型 an..200    
DS004.*.016.011 审定日期 SDRQ 审定人出具审定意见的日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值
DS004.*.016.012 行政许可决定 XZXKYJ 体外诊断试剂注册申请行政许可决定 DE04.0B.046 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请行政许可决定 字符型 an..50 医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请行政许可决定代码表(CS04.0A.014)中的值  
DS004.*.016.013 不予行政许可理由 XZXKLY 做出不准予体外诊断试剂注册决定的理由 DE04.0B.047 医疗器械(含体外诊断试剂)不予行政许可理由 字符型 an..200    
DS004.*.016.014 审批部门 SPBM 药品监督管理部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..200    

7 体外诊断试剂备案管理数据子集

  7.1第一类体外诊断试剂备案基本信息数据子集

  7.1.1 第一类体外诊断试剂备案信息表数据子集

  体外诊断试剂备案信息数据子集涵盖了第一类体外诊断试剂备案过程中必要信息,如备案号、备案人名称、备案人住所和生产地址等,具体见表21:

  表21第一类体外诊断试剂备案信息数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.017.001 备案人名称(中文) BARMC(ZW) 备案人的名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200    
DS004.*.017.002 备案人名称(原文) BARMC(YW) 备案人的名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.003 备案人名称(英文) BARMC(YW) 备案人的名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.004 备案人统一社会信用代码 BARTYSHXYDM 备案人的组织的机构代码 DE02.02.006 社会信用代码 字符型 an..20   适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.005 备案人住所-省(直辖市/自治区) BARZS-S(ZXS/ZZQ) 备案人所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6    
DS004.*.017.006 备案人住所-市(区/自治州/盟) BARZS-S(Q/ZZZ/M) 备案人所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6    
DS004.*.017.007 备案人住所-县(自治县/县级市) BARZS-X(ZZX/XJS) 备案人所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6    
DS004.*.017.008 备案人住所-乡(镇/街道办事处) BARZS-X(Z/JDBSC) 备案人所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..6    
DS004.*.017.009 备案人住所-村(街/路/弄等) BARZS-C(J/L/ND) 备案人所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..6    
DS004.*.017.010 备案人住所-地址-门牌号码 BARZS-DZ-MPHM 备案人所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..6    
DS004.*.017.011 备案人住所(原文) BARZS(YW) 备案人地址原文 DE04.0B.008 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-原文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.012 备案人住所(英文) BARZS(YW) 备案人地址英文 DE04.0B.009 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-英文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.013 生产地址-省(直辖市/自治区) SCDZ-S(ZXS/ZZQ) 实际生产企业地址所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6    
DS004.*.017.014 生产地址-市(区/自治州/盟) SCDZ-S(Q/ZZZ/M) 实际生产企业地址所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6    
DS004.*.017.015 生产地址-县(自治县/县级市) SCDZ-X(ZZX/XJS) 实际生产企业地址所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6    
DS004.*.017.016 生产地址-乡(镇/街道办事处) SCDZ-X(Z/JDBSC) 实际生产企业地址所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..6    
DS004.*.017.017 生产地址-村(街/路/弄等) SCDZ-C(J/L/ND) 实际生产企业地址所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..6    
DS004.*.017.018 生产地址-门牌号码 SCDZ-MPHM 实际生产企业地址所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..6    
DS004.*.017.019 生产地址(原文) SCDZ(YW) 生产地址原文 DE04.0B.008 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-原文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.020 生产地址(英文) SCDZ(YW) 生产地址英文 DE04.0B.009 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-英文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.021 代理人名称 DLRMC 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.022 代理人住所-住所-国家 DLRZS-ZS-GJ 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在国家 DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..50 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.023 代理人住所-住所-省(直辖市/自治区) DLRZS-ZS-S(ZXS/ZZQ) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.024 代理人住所-住所-市(区/自治州/盟) DLRZS-ZS-S(Q/ZZZ/M) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.025 代理人住所-住所-县(自治县/县级市) DLRZS-ZS-X(ZZX/XJS) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.026 代理人住所-住所-乡(镇/街道办事处) DLRZS-ZS-X(Z/JDBSC) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.027 代理人住所-住所-村(街/路/弄等) DLRZS-ZS-C(J/L/LD) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.028 代理人住所-住所-门牌号码 DLRZS-ZS-MPHM 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于境内体外诊断试剂
DS004.*.017.029 产品分类名称(中文) CPFLMC(ZW) 备案产品的中文分类名称 DE04.0B.062 产品名称 字符型 an..100    
DS004.*.017.030 产品分类名称(原文) CPFLMC(YW) 备案产品的原文分类名称 DE04.0B.064 产品原文名称 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.031 产品分类名称(英文) CPFLMC(YW) 备案产品的英文分类名称 DE04.0B.063 产品英文名称 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.017.032 包装规格 BZGG 备案产品包装的规格 DE04.0B.072 体外诊断试剂包装规格 字符型 ..ul    
DS004.*.017.033 产品有效期 CPYXQ 备案产品的产品有效期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD    
DS004.*.017.034 预期用途 YQYT 备案产品的预期用途 DE04.0B.065 预期用途 字符型 an..400    
DS004.*.017.035 主要组成成分 ZYZCCF 备案产品的主要组成成分 DE04.0B.065 备案产品的主要组成成分 自由文本 text    
DS004.*.017.036 备注 BZ 备注信息 DE04.0B.031 备注 字符型 an..100    
DS004.*.017.037 备案部门 BABM 进行备案的监管部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..100    
DS004.*.017.038 备案日期 BARQ 备案的时间 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD    
DS004.*.017.039 变更情况 BGQK 备案变更情况 DE04.0B.050 创新医疗器械(含体外诊断试剂)变更情况 字符型 an..100    

  7.1.2 第一类体外诊断试剂备案基础信息数据子集

  第一类体外诊断试剂备案基本信息数据子集涵盖了第一类体外诊断试剂备案过程中重复出现的基础信息,如备案号、备案人名称、备案人住所和生产地址等,具体见表22:

  表22第一类体外诊断试剂备案基本信息数据子集

数据项标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.018.001 产品分类名称(中文) CPFLMC(ZW) 备案产品中文名称 DE04.0B.062 产品名称 字符型 an..100    
DS004.*.018.002 产品分类名称(原文) CPFLMC(YW) 备案产品原文名称 DE04.0B.064 产品原文名称 字符型 an..500   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.003 产品分类名称(英文) CPFLMC(YW) 备案产品英文名称 DE04.0B.063 产品英文名称 字符型 an..500   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.004 产品分类名称(IVD) CPFLMC(IVD) 备案产品分类名称 DE04.0B.049 医疗器械(含体外诊断试剂)产品分类名称 字符型 an..100    
DS004.*.018.005 备案人(中文) BAR(ZW) 备案人中文名称 DE02.02.001 备案人中文名称 字符型 an..100    
DS004.*.018.006 备案人(原文) BAR(YW) 备案人原文名称 DE04.0B.007 进口医疗器械(含体外诊断试剂)注册备案申请申请人名称(原文) 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.007 备案人(英文) BAR(YW) 备案人英文名称 DE02.02.001 备案人英文名称 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.008 是否为降类产品 SFWJLCP 是否为降类产品 DE04.0B.052 是否为降类产品 布尔型 Boolean True  
DS004.*.018.009 原注册证号 YZCZH 备注信息 DE04.0B.076 医疗器械注册证号 字符型 an..100    
DS004.*.018.010 分类编码 FLBM 产品分类编码 DE04.0B.067 医疗器械分类编码 字符型 an..100    
DS004.*.018.011 是否为包类产品(是) SFWBLCP(S) 备案产品是包类产品 DE04.0B.017 是否为组合包类产品 布尔型 Boolean True  
DS004.*.018.012 是否为包类产品(否) SFWBLCP(F) 备案产品不是包类产品 DE04.0B.017 是否为组合包类产品 布尔型 Boolean False  
DS004.*.018.013 是否为一次性使用产品(是) SFWYCXCP(S) 备案产品是一次性使用产品 DE04.0B.018 是否为一次性使用产品 布尔型 Boolean True  
DS004.*.018.014 是否为一次性使用产品(否) SFWYCXCP(F) 备案产品不是一次性使用产品 DE04.0B.018 是否为一次性使用产品 布尔型 Boolean False  
DS004.*.018.015 备案号 BAH 产品的备案号 DE04.0B.051 医疗器械(含体外诊断试剂)备案编号 字符型 an..100    
DS004.*.018.016 结构特征 JGTZ 备案产品结构特征 DE04.0B.030 医疗器械(含体外诊断试剂)结构特征 字符型 an..400   第一类体外诊断试剂适用
DS004.*.018.017 包装规格 BZGG 备案产品包装的规格 DE04.0B.072 体外诊断试剂包装规格 字符型 ..ul    
DS004.*.018.018 主要组成成分 ZYZCCF 备案产品的主要组成成分 DE04.0B.071 体外诊断试剂主要组成成分 字符型 ..ul    
DS004.*.018.019 预期用途 YQYT 备案产品的预期用途 DE04.0B.073 体外诊断试剂预期用途 字符型 ..ul    
DS004.*.018.020 适用范围(IVD) SYFW(IVD) 备案产品的适用范围 DE04.0B.066 备案产品的适用范围 字符型 ..ul    
DS004.*.018.021 产品有效期 CPYXQ 备案产品的产品有效期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD   第一类体外诊断试剂适用
DS004.*.018.022 备案人名称(中文) BARMC(ZW) 备案产品企业中文名称 DE02.02.001 备案人中文名称 字符型 an..100    
DS004.*.018.023 备案人名称(原文) BARMC(YW) 备案产品企业原文名称 DE04.0B.007 进口医疗器械(含体外诊断试剂)注册备案申请申请人名称(原文) 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.024 备案人名称(英文) BARMC(YW) 备案产品企业英文名称 DE02.02.002 备案人英文名称 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.025 备案人住所-省(直辖市/自治区) BARZS-S(ZXS/ZZQ) 备案人所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6    
DS004.*.018.026 备案人住所-市(区/自治州/盟) BARZS-S(Q/ZZZ/M) 备案人所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6    
DS004.*.018.027 备案人住所-县(自治县/县级市) BARZS-X(ZZX/XJS) 备案人所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6    
DS004.*.018.028 备案人住所-乡(镇/街道办事处) BARZS-X(Z/JDBSC) 备案人所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..6    
DS004.*.018.029 备案人住所-村(街/路/弄等) BARZS-C(J/L/ND) 备案人所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..6    
DS004.*.018.030 备案人住所-地址-门牌号码 BARZS-DZ-MPHM 备案人所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..6    
DS004.*.018.031 备案人住所(原文) BARZS(YW) 备案人地址原文 DE04.0B.008 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-原文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.032 备案人住所(英文) BARZS(YW) 备案人地址英文 DE04.0B.009 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-英文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.033 备案人联系人 BARLXR 备案人的联系人 DE02.03.001 联系人 字符型 an..100    
DS004.*.018.034 备案人电话 BARDH 备案人的电话 DE02.01.002 手机号码 字符型 an..100    
DS004.*.018.035 备案人传真 BARCZ 备案人的传真 DE02.01.003 传真号码 字符型 an..100    
DS004.*.018.036 备案人邮箱 BARYX 备案人的电子邮箱 DE02.01.004 电子邮箱 字符型 an..100    
DS004.*.018.037 备案人邮编 BARYB 备案人的邮编 DE02.01.005 邮编 字符型 an..100    
DS004.*.018.038 备案人(代理人)统一社会信用代码代码 BAR(DLR)TYSHXYDM 备案人(代理人)的组织的机构代码 DE02.02.006 社会信用代码 字符型 an..18    
DS004.*.018.039 序号 XH 备案产品的序号 DE04.0B.056 医疗器械(含体外诊断试剂)序号 字符型 an..6    
DS004.*.018.040 生产地址-省(直辖市/自治区) SCDZ-S(ZXS/ZZQ) 实际生产企业地址所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6    
DS004.*.018.041 生产地址-市(区/自治州/盟) SCDZ-S(Q/ZZZ/M) 实际生产企业地址所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6    
DS004.*.018.042 生产地址-县(自治县/县级市) SCDZ-X(ZZX/XJS) 实际生产企业地址所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6    
DS004.*.018.043 生产地址-乡(镇/街道办事处) SCDZ-X(Z/JDBSC) 实际生产企业地址所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..6    
DS004.*.018.044 生产地址-村(街/路/弄等) SCDZ-C(J/L/ND) 实际生产企业地址所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..6    
DS004.*.018.045 生产地址-门牌号码 SCDZ-MPHM 实际生产企业地址所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..6    
DS004.*.018.046 生产地址(原文) SCDZ(YW) 生产地址原文 DE04.0B.008 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-原文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.047 生产地址(英文) SCDZ(YW) 生产地址英文 DE04.0B.009 进口医疗器械(含体外诊断试剂)申请地址-英文 字符型 an..6   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.048 委托生产企业名称(中文) WTSCQYMC(ZW) 委托生产企业的中文名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200    
DS004.*.018.049 委托生产企业名称(原文) WTSCQYMC(YW) 委托生产企业的原文名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.050 委托生产企业名称(英文) WTSCQYMC(YW) 委托生产企业的英文名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.051 委托生产企业统一社会信用代码 WTSCQYTYSHXYDM 委托生产企业的统一社会信用代码 DE02.02.006 统一社会信用代码 字符型 an..18    
DS004.*.018.052 产品风险分析资料 CPFXFXZL 包括体外诊断试剂预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.053 产品技术要求 CPJSYQ 产品技术要求应按照《体外诊断试剂产品技术要求编写指导原则》编制。 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.054 产品检验报告 CPJYBG 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.055 临床评价资料 LCPJZL 关于备案产品的临床评价资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.056 生产制造信息 SCZZXX 对生产过程相关情况的概述 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.057 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 XPSMSJZXXSDYBQSJG 体外诊断试剂应符合相应法规规定
体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书
DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.058 证明性文件 ZMXWJ 企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
代理人的委托书、代理人承诺书
DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.059 符合性声明 FHXSM 声明符合体外诊断试剂备案相关要求
符合第一类体外诊断试剂产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
所提交备案资料的真实性。
DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.060 其他 QT 关于备案产品的其他资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.018.061 备注 BZ 关于备案产品的备注 DE04.0B.031 备注 字符型 an..100    
DS004.*.018.062 备案日期 BARQ 备案产品的备案日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYYMMDD    
DS004.*.018.063 备案单位 BADW 进行备案的监管部门 DE02.02.003 机关名称 字符型 an..100    
DS004.*.018.064 变更情况 BGQK 备案产品的变更情况 DE04.0B.050 医疗器械(含体外诊断试剂)变更情况 字符型 an..100    
DS004.*.018.065 产品类别 CPLB 备案产品的类别 DE04.0B.074 类别 字符型 an..100    
DS004.*.018.066 产品名称(中文) CPMCC(ZW) 备案产品的名称 DE04.0B.062 产品名称 字符型 an..100    
DS004.*.018.067 产品名称(原文) CPMC(YW) 备案产品的名称 DE04.0B.064 产品原文名称 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.068 产品名称(英文) CPMC(YW) 备案产品的名称 DE04.0B.063 产品英文名称 字符型 an..100   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.069 备案编号 BABH 备案产品编号 DE04.0B.051 医疗器械(含体外诊断试剂)备案编号 字符型 an..100    
DS004.*.018.070 代理人名称 DLRMC 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.071 代理人住所-住所-国家 DLRZS-ZS-GJ 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在国家 DE02.01.006 地址-国家(或地区) 字符型 an..50 GB/T 2659 中国家和地区名称代码表的三位拉丁字母代码 适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.072 代理人住所-住所-省(直辖市/自治区) DLRZS-ZS-S(ZXS/ZZQ) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在省(直辖市/自治区) DE02.01.007 地址-省(直辖市/自治区) 字符型 an..6 GB/T 2260中省、直辖市、自治区或特别行政区代码表的数字码 适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.073 代理人住所-住所-市(区/自治州/盟) DLRZS-ZS-S(Q/ZZZ/M) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在市(区/自治州/盟) DE02.01.008 地址-市(区/自治州/盟) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的市级数字码 适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.074 代理人住所-住所-县(自治县/县级市) DLRZS-ZS-X(ZZX/XJS) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在县(自治县/县级市) DE02.01.009 地址-县(自治县/县级市) 字符型 an..6 GB/T 2260中表2~表35的县级数字码 适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.075 代理人住所-住所-乡(镇/街道办事处) DLRZS-ZS-X(Z/JDBSC) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在乡(镇/街道办事处) DE02.01.010 地址-乡(镇/街道办事处) 字符型 an..150   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.076 代理人住所-住所-村(街/路/弄等) DLRZS-ZS-C(J/L/LD) 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在村(街/路/弄等) DE02.01.011 地址-村(街/路/弄等) 字符型 an..200   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.077 代理人住所-住所-门牌号码 DLRZS-ZS-MPHM 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人住所所在门牌号码 DE02.01.012 地址-门牌号码 字符型 an..150   适用于进口体外诊断试剂
DS004.*.018.078 代理人邮编 DLRYX 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的邮编 DE02.01.005 邮政编码 字符型 an..10   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.018.079 代理机构联系人 DLRJGLXR 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人 DE02.03.001 姓名 字符型 an..60   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.018.080 代理人手机号 DLRSJH 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人手机号码 DE02.01.002 手机号码 字符型 an..18   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.018.081 代理人传真 DLRCZ 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人传真 DE02.01.003 传真号码 字符型 an..18   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂
DS004.*.018.082 代理人电子邮箱 DLRDZYX 境外申请人在中国境内设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人的联系人电子邮箱 DE02.01.004 电子信箱 字符型 an..50   适用于第二类、第三类进口体外诊断试剂

  7.2第一类体外诊断试剂备案相关数据子集

  7.2.1 第一类体外诊断试剂备案申请数据子集

  第一类体外诊断试剂备案申请相关数据子集内容除符合7.1.2中涉及体外诊断试剂产品和备案人基本信息外,还包括:备案人统一社会信用代码、应附资料和申请日期等,具体见表23:

  表23第一类体外诊断试剂备案申请数据子集

数据项 标识符 数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注
DS004.*.019.001 受托企业名称(英文) STQYMC(YW) 委托生产企业的英文名称 DE02.02.001 企业名称 字符型 an..200    
DS004.*.019.002 应附资料 YFZL 关于备案产品的资料 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  
DS004.*.019.003 申请日期 SQRQ 体外诊断试剂注册备案申请日期 DE05.01.010 日期 日期型 YYYY-MM-DD   符合日期规则的取值

  7.2.2第一类体外诊断试剂备案数据子集

  第一类体外诊断试剂备案相关数据子集内容除符合7.1.2中涉及体外诊断试剂产品和备案人基本信息外,第一类体外诊断试剂备案相关数据子集包含备案变更内容、申请人自行生产和注册人制度委托生产等,具体见表24:

  表24第一类体外诊断试剂备案数据子集

数据项 标识符 数据项 名称 数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据 类型 表示 格式 允许值 备注
DS004.*.020.001 备案变更内容 BABGNR 备案信息变更的具体内容 DE04.0B.054 医疗器械(含体外诊断试剂)备案变更内容 自由文本 text    
DS004.*.020.002 是否申请人自行生产 SFSQRZXSC 是否为申请人自行生产 DE04.0B.057 是否申请人自行生产 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.020.003 是否注册人制度委托生产 SFZCRZDWTSC 是否为注册人制度委托生产 DE04.0B.058 是否注册人制度委托生产 布尔型 Boolean True/False  
DS004.*.020.004 变更证明文件 BGZMWJ 上传的变更证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  

  7.2.3第一类体外诊断试剂取消备案数据子集

  第一类体外诊断试剂取消备案相关数据子集内容除符合7.1.2中涉及体外诊断试剂产品和备案人基本信息外,第一类体外诊断试剂取消备案相关数据子集包含数据校验码、取消说明和证明文件,具体见表25:

  表25第一类体外诊断试剂取消备案数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.021.001 数据校验码 BSJJYM 备案数据校验码 DE04.0B.059 医疗器械(含体外诊断试剂)数据校验码 字符型 an..100    
DS004.*.021.002 取消说明 QXSM 备案取消说明 DE04.0B.060 医疗器械(含体外诊断试剂)备案取消说明 字符型 an..100    
DS004.*.021.003 证明文件 ZMWJ 证明文件 DE04.0B.028 附件 二进制 二进制 不小于16kb  

  7.3 体外诊断试剂备案受理数据子集

  第一类体外诊断试剂备案受理相关数据子集内容除符合7.1.2中涉及体外诊断试剂产品和备案人基本信息外,体外诊断试剂备案受理数据子集包括不予受理通知数据子集和补正通知数据子集,包含不予备案理由和需补正资料,具体见表26、27:

  表26第一类体外诊断试剂不予备案通知数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.022.001 不予备案理由 BYBALY 备案产品不予备案理由 DE04.0B.061 医疗器械(含体外诊断试剂)不予备案理由 字符型 an..100    

  表27第一类体外诊断试剂备案补正通知数据子集

数据项 标识符 数据项
名称
数据项 短名 数据项定义 数据元 标识符 数据元 名称 数据类型 表示格式 允许值 备注
DS004.*.022.002 需补正资料 XBBZZL 备案产品需要补正的资料 DE04.0B.062 医疗器械(含体外诊断试剂)需要补正的资料 字符型 an..100    

参考文献

  [1]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)

  [2]《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)

  [3]《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)

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