发布时间：2022-07-26
技术的进步，需求的提升、变化，医疗器械更新、迭代是普遍情况。但是，医疗器械注册证仅针对已注册产品，在此基础上，如果企业需要增加新的规格型号，如何处理呢?
以取得医疗器械注册证的CT设备为例，说明这个事项：
已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报?如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。
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