发布时间：2022-03-29
除了医疗器械注册检验，企业通常还面临包装运输试验、疲劳试验、加速老化试验等许多依赖检测的事项。对于此类试验，药监监管法规中，是否需要检验机构具备相应资质呢?
研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？
研究资料中的检测报告属于设计验证的一种证据形式，法规对于上述检测报告的出具机构及资质等无明确要求，因此对于上述检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，没有检测机构资质的硬性要求。
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