医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)
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医疗器械使用质量监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第18号)
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医疗器械临床使用管理办法(国家卫生健康委员会令第8号)
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含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
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胃管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
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气管插管产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]95号)
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多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号)
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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则(食药监办械函[2009]231号)
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