体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则（2020年第42号）

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体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则
（2020年第42号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对体外经皮起搏产品（简称“产品”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对产品的一般性要求，注册申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、范围

　　本指导原则适用于体外经皮起搏产品，可进行体外经皮起搏治疗。

　　按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅲ类，一级产品类别为08-03，是用于心脏的治疗、急救装置。

　　本指导原则所述的产品由执业医生控制和操作，包含进行经皮起搏的各种设备或系统。产品既可以是独立设备，也可集成在多参数模块的设备或系统中。

　　本指导原则对于产品的预期使用环境不做限制，例如产品可在医疗机构、院前的急救环境（含车、船、飞行器）、患者转运过程中使用，也可在公共场所和区域（机场、铁路/地铁、生活社区、学校、办公场所等）急救使用。

　　本指导原则不适用于植入式起搏产品、介入式临时起搏产品，例如，植入式心脏起搏器、临时起搏电极导管等。

　　对于预期用于体外除颤（手动除颤、半自动体外除颤）、体外同步复律、体外经皮起搏治疗的综合性体外电复律治疗产品，注册申请人和审查人员应考虑《体外除颤产品注册技术指导原则》《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》的适用性。

　　二、医疗器械安全有效基本要求清单

　　按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》附件3，注册申请人应提供《医疗器械安全有效基本要求清单》，着重明确下述项目的适用性，说明产品符合适用要求所采用的方法，提供证明其符合性的文件：

　　B5项 环境特征；

　　B6项 有诊断或测量功能的医疗器械产品；

　　B8项 含软件的医疗器械和独立医疗器械软件；

　　B9项 有源医疗器械和与其连接的器械；

　　B11项 提供患者能量或物质而产生风险的防护；

　　B12项 对非专业用户使用风险的防护；

　　B13项 标签和说明书；

　　B14项 临床评价。

　　对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，注册申请人应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

　　三、综述资料

　　（一）概述

　　产品通用名称由核心词和特征词组成。注册申请人应按照产品的预期用途来确定产品名称的核心词，按照产品的使用部位和技术特点来确定产品名称的特征词，例如，体外经皮起搏器、体外经皮起搏系统等。

　　（二）产品描述

　　注册申请人应提供产品的下述描述信息：

　　临床机理和需求、工作原理

　　注册申请人应描述人体在发生心律失常时的临床表现，应明确经皮起搏治疗机理、临床需求以及产品工作原理。

　　结构组成

　　注册申请人应明确产品组成的信息，包含但不限于：主机、部件和附件的名称、型号和制造商（Legal Manufacture）。这些信息同时应以注册申请表附页形式提供，例如表1。

　　注册申请人应提供各部分的示意图或者彩色图片，描述与产品配合使用的附件、主要功能及其组成部件（关键组件和软件组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

表1 产品结构及组成的附页（示例）

名称	型号	制造商
主机	α	κ 医疗电子股份有限公司
经皮起搏功能模块	β	λ Medical Systems
可重复使用起搏电极	γ	μ Medical Corporation
起搏电缆线	δ	ν GmbH
一次性使用起搏电极片	ε	ξ 株式会社
……	…	……
电池	θ	……
交流电源适配器	ι	ρ ……
PC软件	软件组件的名称、发布版本

 

　　（三）型号规格

　　对于存在多种型号的产品，注册申请人应当明确各型号的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号的结构、组成、配置和体外经皮起搏治疗模式加以描述。

　　注册申请人应明确主机、部件和附件的下述规格：

　　物理规格：物理尺寸、重量等。

　　显示规格：显示屏类型、尺寸。

　　有线/无线通信协议

　　3.1硬件接口：接口的名称、机械和电气协议，例如，RS-232或RS-485串口，并口，USB 1.0、USB 2.0、USB 3.0，IEEE 802.3协议的标准以太网口、快速以太网口和10G以太网口，SD/CF卡插口，等等。

　　3.2无线接口：接口的名称及协议，例如，红外接口，802.11a/b/g/n协议的WIFI网络，IEEE 802.15.1协议的蓝牙（版本1.0～4.2），等等。

　　3.3打印规格：打印机类型，例如，热敏型等；打印分辨率：垂直分辨率、水平分辨率等；纸张宽度、打印宽度；打印波形数量等；打印速度，例如，12.5、25mm/s。

　　附件的规格

　　4.1附件的结构示意图/彩色图片、附件的各部分原材料。

　　4.2附件的物理尺寸和面积、导线的物理尺寸等。

　　4.3对于灭菌包装附件，应明确灭菌方式和灭菌有效期。

　　（四）包装说明

　　注册申请人应提供产品包装的信息及彩色图片，以及与该产品一起销售的配件包装情况及彩色图片。

　　（五）适用范围和禁忌症

　　体外经皮起搏产品是生命支持设备或系统，预期用于患者急救。

　　体外经皮起搏产品供具备资质且经过专业培训的医护人员对新生儿、小儿和成人患者实施临时起搏，用于转复心脏骤停或心动过缓症状，在医疗机构、专业急救现场或者患者转运过程中使用。

　　适应症

　　产品可用于治疗短时间的有血流动力学障碍或症状的心脏停搏、心动过缓，也可用于抑制心动过速，以及预防性临时起搏......