正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）

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正压通气治疗机注册技术审查指导原则
（2016年第27号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。

　　正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。

　　（二）产品的结构和组成

　　产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。

　　1. 主机的构成部件：

　　网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。

　　2. 湿化器构成部件：

　　一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。

　　3. 配附件一般包括：

　　面罩、头带、管路和空气滤芯等。

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。

　　这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通气治疗机（BPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）和压力可自动调节式（Auto CPAP，简称APAP）。

　　CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定的压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。

　　APAP是自动调压型CPAP。APAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈，在设定范围内自动调整输出气流的压力。

　　BPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力值，吸气压（IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范围内自动调整的。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下：

　　1. 预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；

　　2. 预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品，也应划分为不同的注册单元。

　　如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品，应划分为两个注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 191—2008	《包装储运图示标志》
GB/T 3767—1996	《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
GB/T 4999—2003	《呼吸麻醉设备术语》
GB 9706.1—2007	《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
GB 9706.15—2008	《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
GB/T 14710—2009	《医用电器设备环境要求及试验方法》
GB/T 16886.1—2011	《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
GB/T 16886.5—2003	《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
GB/T 16886.10—2005	《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
YY/T 0316—2008	《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY 0461—2003	《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
YY 0466—2009	《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
YY 0505—2012	《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
YY 0671.1—2009	《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
YY 0671.2—2011	《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
YY 0786—2010	《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
YY 1040.1—2003	《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
YY 1040.2—2008	《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

 

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

　　上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。

　　（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症

　　1. 预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。

　　（1）适用人群

　　如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。

　　（2）适应症

　　适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）和肥胖低通气综合征（OHS）等疾病的治疗。此类设备均不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要专业医生指导下使用。

　　（3）使用环境

　　应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。

　　特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。

　　2. 禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。

　　（1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。

　　（2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。

　　（七）产品的主要风险及研究要求

　　本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。

　　本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的......