软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）

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软性纤维内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第40号）

　　本指导原则旨在为技术审评部门审评注册申报资料提供参考，同时也指导注册申请人对第二类软性纤维内窥镜（以下简称纤维内窥镜）注册申报资料的准备及撰写。

　　本指导原则是对第二类软性纤维内窥镜的一般要求，审评人员和申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需申请人具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。第二类硬性、半硬性纤维内窥镜、第三类软性纤维内窥镜可参考本指导原则中适用的内容。

　　本指导原则是供审评人员和申请人使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品，即纤维上消化道镜、纤维结肠镜、纤维大肠镜、纤维支气管镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆道镜、纤维膀胱镜，分类编码为6822。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　纤维内窥镜产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》，或采用国家标准、行业标准上的通用名称。

　　1.纤维上消化道内窥镜，其他名称：“纤维上消化道镜”；

　　2.纤维结肠内窥镜，其他名称：“纤维结肠镜”；

　　3.纤维大肠内窥镜，其他名称：“纤维大肠镜”；

　　4.纤维支气管内窥镜，其他名称：“纤维支气管镜”；

　　5.纤维鼻咽喉内窥镜，其他名称：“纤维鼻咽喉镜”；

　　6.纤维胆道内窥镜，其他名称：“纤维胆道镜”；

　　7.纤维膀胱内窥镜，其他名称：“纤维膀胱镜”。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.典型产品外形结构示意图（软性纤维内窥镜）

　　（1）不含导光束的纤维内窥镜

　　（2）含有导光束的纤维内窥镜

　　2.结构与组成

　　（1）不含导光束的纤维内窥镜

　　不含导光束的纤维内窥镜由头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。使用前，取下导光接头后，将冷光源连接在内套上，打开冷光源开关，就可以给内窥镜提供光源照明；或将导光束连接在导光接头处，然后另一端与冷光源连接，打开冷光源电源开关，按下灯泡控制按钮，就可以给内窥镜提供光源照明。

　　（2）含有导光束的纤维内窥镜

　　含有导光束的纤维内窥镜有头端部、插入部、操作部、目镜部或接物镜、导光插头、吸引阀（仅带工作通道内窥镜适用）等组成。使用前，将导光插头与冷光源连接，打开冷光源电源开关，按下灯泡控制按钮，就可以给内窥镜提供光源照明。

　　3.产品分类

　　（1）纤维内窥镜按使用的部位不同分有纤维上消化道内窥镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜、胆道镜、膀胱镜等。其中区别主要是内窥镜的长短、外径、有无工作通道、工作通道尺寸、弯曲方向、弯曲角度等。

　　（2）纤维内窥镜按光学视向分有前视型、斜视型、侧视型三种。

　　（3）纤维内窥镜按功能分有具有手术功能（带工作和/或冲洗孔道）和不具有手术功能两种。

　　（三）产品的工作原理

　　1.工作原理

　　纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。

　　纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。这类制造工艺有：酸洗法、热溶法等，排列工艺有：单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。其他如单光纤一致性质量、面形处理等也限制了传像光纤的质量......