视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

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视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）

　　本指导原则系对视野计注册技术审查的通用要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。

　　本指导原则是对产品的技术审评人员和注册申请人的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在当前认知水平下制订的，随着相关法规和标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于眼科光学仪器中的第二类视野计，由网电源供电，通过患者主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。

　　本指导原则不适用于主要由人工根据检查策略控制试验刺激点的设备。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如视野计。或采用以下命名结构：背景屏构造/视野范围/刺激发生系统+视野计，例如弧形视野计、投射视野计、球形中心视野计。

　　由视野计主机和非医用电气设备组成的产品建议采用系统的命名方式。

　　在实际应用中常采用的产品名称有：视野分析仪、投射平面视野计、全自动电脑视野仪、球面中心视野分析仪、球面全视野分析仪、电脑视野检查仪等。

　　（二）产品的结构和组成

　　1.产品的结构和组成

　　（1）一体化视野计

　　视野计主机（含控制电路、背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者响应装置、显示屏）、工作台（若适用）。一体化视野计示例如图1。

　　（2）分体式视野计

　　视野计主机（含背景屏、刺激点显示装置、颌托、额托、瞳孔监测装置和患者响应装置）、计算机主机、显示器、工作台（若适用）。分体式视野计示例如图2。

　　注：由于供视野计使用的工作台在《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号）眼科光学仪器中“医用光学仪器配件及附件”中管理类代号为6822-8，属于第一类产品，可作为单独产品注册。

　　2.组成单元结构/功能描述

　　（1）背景屏

　　用于永久定位刺激点或投射产生刺激点的屏幕。依据检查方法的不同要求，背景屏的颜色可能为均匀的白色或黑色，形状可能为半球内面或平面。

　　（2）刺激点显示装置

　　用于根据视野检查方案要求顺序点亮或投射刺激点的装置。

　　根据刺激点发生系统的不同，刺激点显示装置可分为隐蔽发光二极管式、发光二极管式、导光纤维式和投射式四类。

　　（3）颌托

　　用于视野检查时固定、支持患者下颚。

　　（4）额托

　　用于视野检查时固定患者前额。

　　（5）瞳孔监测装置

　　用于视野检查时医师监测患者瞳孔的眼位和固视状态。

　　（6）患者响应装置

　　用于患者应答，确认患者对刺激的视觉感知。

　　（7）工作台

　　用于控制视野计高度，为患者提供合适的检测位置。

　　（8）控制电路/计算机主机

　　用于检查方案的存储和监控实施、患者信息的存储和管理、瞳孔监测状态的实时显示、检查结果的分析和打印。

　　3.产品的种类划分

　　（1）按刺激发生系统类型划分：隐蔽发光二极管式视野计、发光二极管式视野计、导光纤维式视野计、投射式视野计。

　　（2）按背景屏的设计划分：平面视野计、弧形视野计、半球形视野计。

　　（3）按结构划分：一体化视野计、分体式视野计。

　　（4）按视野范围分：中心视野计、外围中部视野计、全视野计。

　　在注册证、产品技术要求及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

　　4.实例

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　1.工作原理

　　视野检查用于测量视网膜视细胞的缺损信息，对视路疾病进行判断和诊断，如青光眼、眼底病等。视野随诊还能用以判断某些疾病的发展状况，用于指导治疗。

　　视野检查分为动态视野检查法和静态视野检查法两大类。动态视野检查宜用于确定周边视野的范围，静态视野检查宜用于视野的定量分析及缺损深度的判断。

　　视野计依据视野检查法策略，通过软件控制背景屏上永久位置的试验刺激点的闪烁，或控制投影系统在背景屏上产生试验刺激点的方式来检查患者对光刺激的感知表现并评价视野内的光灵敏度差。

　　2.作用机理

　　因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　视野计设备的注册单元按照《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并建议从以下几个方面来考虑。

　　1.技术原理

　　不同技术原理的产品应划分为不同的注册单元......