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中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第177号)

发布时间:2021-01-21  浏览:

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中频电疗产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)
(2017年第177号)

  本指导原则旨在给出中频电疗产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件,一方面有利于审评人员对中频电疗产品上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价,另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。

  本指导原则系对中频电疗产品的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需详细阐述其理由及相应的科学依据。

中频电疗仪

  本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料,还应遵循相关法规。

  本指导原则是在现行法规和标准体系,以及当前认知水平下制定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

  一、适用范围

  本指导原则适用于第二类电疗仪器中的中频电疗仪,是指用频率1kHz—100kHz的电流治疗疾病的仪器。

  在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据,如“中频电疗仪”等,不宜采用预期病症,如“肝病治疗仪”等。

  (二)产品的结构和组成

  主机(信号产生及控制装置)、电极、导线及其他附属部件。

  (三)产品工作原理/作用机理

  产品工作原理:

  1.中频电疗法是应用频率为1kHz—100kHz的交流电(包括正弦波、脉冲波和调制波等)进行治疗、康复的方法。

  2.目前在物理治疗行业,主要将中频电疗法划分为等幅中频电疗法、低频调制中频电疗法和干扰电疗法。

  3.调制中频及干扰电流的目的是利用载波为中频电流其穿透力强的特点将调制波或干扰波送入人体,以实现深度治疗的作用。

  产品作用机理:

  1.镇痛作用:(1)中频电流可兴奋周围神经的粗纤维,通过“闸门”调控,抑制传导疼痛感觉的细纤维,达到镇痛效果。(2)中频电流可以扩张血管,促进血液循环,加速局部致痛物质的排出。(3)中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。

  2.改善局部血液循环,促进炎症消散:(1)轴突反射及三联反应:轴突反射是指当电流作用于人体表面时,电刺激经传入神经至脊髓后角,兴奋传出神经,使皮肤的小动脉扩张,导致电极下的皮肤表面呈现弥漫性发红。皮肤受刺激时还会释放出组织胺、P物质、乙酰胆碱等,它们能使动脉扩张。另外电刺激本身可直接引起动脉扩张。以上三个方面称为三联反应。(2)肌肉的收缩作用:低频调制波或干扰波可引起肌肉收缩,肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用,从而促进血液和淋巴液的回流。(3)肌肉活动的代谢产物:肌肉活动的代谢产物,如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。

  3.软化瘢痕、松解粘连:中频电流能扩大细胞与组织的间隙,松解粘连的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维。

  4.兴奋神经肌肉组织:低频调制波或干扰波能改变细胞膜的离子通透性,导致细胞膜内外极性的改变,使膜电位去极化,形成动作电位,因此兴奋神经肌肉,产生肌肉收缩。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  中频电疗产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据,预期用途不作为划分注册单元的依据。

  1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

  如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种中频电疗仪,应划分为两个注册单元。

  2.主要性能指标不能覆盖的两种或两种以上的中频电疗仪,应按照两个或两个以上注册单元进行注册。

  (五)产品适用的相关标准

  根据产品自身特点适用表1中相关标准:

表2 相关产品标准

标准编号 标准名称
GB/T 191—2008 包装储运图示标志
GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分:安全通用要求
GB 9706.15—2008 医用电气设备第1—1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求
GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和试验
YY 0607—2007 医用电气设备第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求
YY/T 0696—2008 神经和肌肉刺激器输出特性的测量
YY 0868—2011 神经和肌肉刺激器用电极
 

  上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用,以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。

  上述标准如有新版发布实施,应执行......

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