红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）

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红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）
（2017年第177号）

　　本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。

　　本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

　　本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于第二类红外线治疗设备，是指利用红外线的物理性能，实现人体某些疾病无创治疗的产品，不包括使组织变性和/或至其凝固性坏死的红外线治疗设备。

　　利用红外线并结合其他物理方式进行治疗的医疗器械，其红外线治疗部分亦适用本指导原则。

　　在组合式设备中，附加部分应符合相应的专用标准，本指导原则未涉及相关要求。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称的要求

　　产品名称建议以工程原理命名，不以治疗的病种命名。如：红外线治疗仪、红外治疗仪。

　　（二）产品的结构和组成

　　应根据产品自身特点确定结构组成，一般分为主机部分、治疗头部分及其他附属部分，如图1所示。

（A）

（B）

（C）

图1 红外线治疗设备示意图

　　（三）产品工作原理和作用机理

　　1.工作原理

　　红外线是一种不可见光，在电磁波谱中它的波长为760nm—15μm，用红外线治疗疾病的疗法为红外线疗法。目前医疗用红外线分为两段，即短波红外线（亦称近红外线，波长760nm—1.5μm）和长波红外线（亦称远红外线，波长1.5μm—15μm）。红外线治疗设备是应用红外线疗法的治疗仪器设备。

　　2.作用机理

　　红外线的穿透能力较弱，短波红外线的有效穿透深度为1mm—10mm，可达真皮及皮下组织，长波红外线的有效穿透深度为0.05mm—1mm，仅达皮肤表皮的浅层。

　　红外线的波长长，光量子能量低，作用于组织后只能引起分子转动，不能引起电子激发，其主要的生物学作用为热效应而无光化学效应。红外线照射时皮肤及表皮下组织将吸收的红外线能量转变成热，热效应是红外线治疗产品的主要作用机理。热效应产生的治疗作用包括：

　　（1）引起血管扩张、血流加速、局部血液循环改善、组织的营养代谢加强;加快局部渗出物吸收，促进肿胀的消退。

　　（2）使骨骼肌的肌张力降低，胃肠平滑肌松弛，缓解肌痉挛。

　　（3）降低感觉神经兴奋性，提高痛阈。同时血液循环的改善、缺血缺氧的好转、渗出物的吸收、肿胀的消退、痉挛的缓解等综合因素可达到镇痛的治疗作用。

　　（4）使局部温度升高，利于水分蒸发，促进渗出性病变表层组织干燥、结痂。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　红外线治疗设备的注册单元原则上以技术结构、性能指标为划分依据，预期用途不作为划分注册单元的依据。

　　1.不同的电击防护类型应作为不同注册单元进行注册。

　　如电击防护类型分别为I类和Ⅱ类的两种仪器，应按照两个注册单元进行。

　　2.主要性能指标不能互相覆盖的两种或两种以上的红外线治疗产品，应按照不同的注册单元进行注册。

　　（五）产品适用的相关标准

　　根据产品自身特点适用表1中相关标准：

表1 相关产品标准

标准编号	标准名称
GB/T 191—2008	包装储运图示标志
GB 9706.1—2007	医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1—2011	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5—2003	医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10—2005	医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
YY/T 0061—2007	特定电磁波治疗器
YY 0306—2008	热辐射类治疗设备安全专用要求
YY/T 0316—2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY 0505—2012	医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

 

　　上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　审查产品技术要求时应关注与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进......