麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）

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麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则
（2018年第30号）

　　本指导原则旨在指导注册申请人准备及撰写麻醉咽喉镜注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对麻醉咽喉镜的一般性要求，申请人应根据产品的特性，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的麻醉咽喉镜产品，包括重复使用的麻醉咽喉镜和一次性使用麻醉咽喉镜，对于仅包括窥视片、不包括手柄的产品，本指导原则也可参照执行。参考《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），产品的分类编码为08—05—06（呼吸、麻醉和急救器械—呼吸、麻醉、急救设备辅助装置—气管插管用喉镜）。

　　本指导原则不适用于带有视频功能的喉镜产品和与之配套的喉镜片。

　　二、技术审查要点

　　（一）产品名称要求

　　产品中文名称应遵循《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规、规范性文件的要求。产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则，如“麻醉咽喉镜”“一次性使用麻醉咽喉镜”。

　　（二）产品的结构和组成

　　麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，按照结构的不同，分为连体式和分体式；按照光源不同，分为LED光源式、灯泡光源式；按照导光方式不同，分为直接照明式和纤维导光束照明式；窥视片可按照形式的不同，分为弯型、直型、弯钩型等；按照使用次数可以分为可重复使用和一次性使用产品。

　　说明麻醉咽喉镜的结构，提供产品结构示意图及实物图（如图1、图2）。

　　1—光源；2—铰链槽；3—电接触点；4—锁定表面；

　　B—窥视片的宽度；H—窥视片前部尖端至镜片最高处的距离；L—窥视片的有效长度

　　（三）产品工作原理/作用机理

　　麻醉咽喉镜由窥视片和手柄组成，当电源接通后，窥视片插入患者的口腔中并压住舌部，光束可集中照射于咽喉部位。供临床喉部检查、协助插管用。

　　描述产品的工作原理、主要功能及其组成部件（关键组件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

　　（四）注册单元划分的原则和实例

　　依据《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号）的相关要求，由于一次性使用麻醉咽喉镜与可重复使用麻醉咽喉镜的原材料、生产工艺（含灭菌方式）存在明显差异，应划分为不同的注册单元；分体和连体的麻醉咽喉镜，如区别仅为窥视片与手柄是否分离，可以划分为同一注册单元。

　　（五）产品适用的相关标准

　　如表1列出麻醉咽喉镜主要涉及的现行有效的国家/行业标准；如有标准发布或更新，应当考虑新版标准的适用性。

表1 产品适用标准

　　产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要......