一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）

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一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则
（2016年第70号）

　　一、前言

　　本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对一次性使用脑积水分流器注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

　　二、适用范围

　　本指导原则适用于无源一次性使用脑积水分流器注册、延续注册和注册变更。

　　一次性使用脑积水分流器是一种包含单向压力激活装置或流量控制装置，或两者组合的管路系统，预期通过外科手术植入脑积水患者体内，旨在将脑脊液从中枢神经系统（CNS）的液腔（脑室或含有脑脊液的其他部位）的液腔引向身体另一部分的内部输送部位，以降低颅内或脊髓内压力，或减少脑脊液的量的医疗器械。目前该产品常见的腔室连接型式有：脑室-腹腔分流、腰-腹腔分流、脑室-心房分流、脊髓中央管-腹腔分流等。

　　本指导原则适用范围不包括用于植入一次性使用脑积水分流器辅助器械，如穿刺针、导引器械等;以及与一次性使用脑积水分流器适配的体外调节器。

　　三、注册申报资料要求

　　（一）产品注册单元的划分

　　按照一次性使用脑积水分流器产品的主要原材料、主要工作原理、主要部件生产工艺、腔室连接型式划分为不同注册单元。

　　（二）综述资料

　　综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容：

　　1.概述

　　应概述一次性使用脑积水分流器境内及原产国（适用于进口产品）的管理类别、分类编码、名称的确定依据等信息。

　　2.产品描述

　　应包括产品的腔室连接型式、结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品及其关键组件的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。

　　应阐明产品的开启压力及其设定理由或依据，提供压力-流量特性图，包括体位、皮下压力对装置特性影响的数据或图示。若产品整个系统（管路、储液器和其他装置）会引起压力-流量特性产生较大变化，应给出整个分流器及其组件的压力-流量特性图。产品若设计为可调压产品，应详细阐述压力/流量的分档情况及产品植入后的体外调节方式，特别应说明压力/流量调节阀的档位调节原理，提供调压阀的剖面图或工程图，说明各组件的设计原理和功能。产品若带有其他流量控制部件（如防虹吸装置、流量控制装置等），也应提供其结构组成、设计原理以及对产品整体系统的影响等资料。

　　3.规格型号

　　应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。

　　4.包装说明

　　应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态（如各组件及一起销售的配件分别放置或包装的情况）、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。

　　5.预期用途和禁忌症

　　预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词。描述内容应包括产品适用的人体分流腔室、用于治疗或缓解的病症名称、适用人群（如成人、儿童和新生儿）、产品为一次性使用、与预期组合使用的器械名称和规格型号。

　　禁忌症应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群，如新生儿、儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等。

　　6.与参考产品的对比

　　应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与国内外参考产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、腔室连接型式、结构组成、工作原理（如适用，包括产品的可调压原理、防虹吸原理、流量控制原理等）、预期用途、产品设计、原材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标、植入方式、有效期、已上市国家等。参考产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其他企业已上市同类产品，建议采用目前应用较为广泛的产品......