移动式磁共振成像系统技术审评要点（征求意见稿）（2026年版）

　　本审评要点是移动式磁共振成像系统的安全性、有效性和质量控制方面有重要影响的技术要求/审评共识的文件，通过综合分析移动式磁共振成像系统的风险和受益信息，提炼汇总为本文件，用于规范技术审评工作，统一技术审评尺度。

　　本审评要点是对移动式磁共振成像系统预期能达到安全和性能指标的验证/确认要求，供注册申请人准备注册申报资料的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，需在遵循法律规章、规范性文件和强制性医疗器械标准的前提下，结合产品的具体特性，使用本审评要点。

　　本审评要点是在当前认知水平下制定的。随着技术审评经验的积累和科学技术的不断发展，本审评要点的相关内容也将适时地调整或及时转化为注册审查指导原则。

一、适用范围

　　本文件适用于移动式磁共振成像系统。

二、产品简介

　　移动式磁共振成像系统一般采用低场(low-field)或超低场(ultralow-field)磁体设计，其静磁场强度≤0.5T。低场磁体的体积和重量相对较小，整机系统具有可移动性，适用于床旁诊断。

　　考虑到产品组成和技术特征的相似性，其他低场磁共振成像系统注册申报可以适当参考本文件。

三、审评主要关注点

　　在参照相关法规、规章、指导原则、标准的前提下，结合下列关注点开展注册申报。

　　(一)产品类别

　　按照现行有效的《医疗器械分类目录》，申报产品用于临床诊断磁共振成像，属于子目录06 医用成像器械，一级产品类别09 磁共振成像设备(MRI)，二级产品类别01永磁型磁共振成像系统，按照第三类医疗器械管理。

　　常导型磁共振成像系统(06-09-02)、超导型磁共振成像系统(06-09-03)同样包含了低场产品，但是由于其体积较大，通常无法实现可移动性。

　　(二)器械描述

　　1.产品描述

　　申报产品采用移动式设计，用于提供患者临床诊断磁共振图像，具有小型化、轻量化的技术特征，其优势在于床旁检查，多数产品具备自屏蔽措施。

　　申报产品需提供预期用途、工作原理等方面的详细介绍，包括技术特征、应用场景、临床标准操作流程和典型图像示例等。

　　申报产品一般由低场或超低场永磁体、梯度放大器、梯度线圈、射频放大器、射频前端、谱仪、温度装置、移动装置、射频线圈、检查床(若适用)、屏蔽装置组成。需提供产品外观构造、完整系统的详细描述，包括系统设计以及各部件之间相互连接的图形化说明。若磁体台车和检查床采用分体式设计，需说明两者连接的规范和要求。

　　需提供产品整机和部件的真实照片和工程图示(例如：产品真实照片、工程图纸、图表等)。图示应有清晰标记，标识关键部件/组件。需提供系统及各个部件的技术特性和规范，以及系统整体性能参数，产品各部分的工作原理和性能参数。

　　需结合图示详细描述用于消除电磁干扰、保证图像质量所采取的特殊设计，说明设计需求和解决措施。

　　需详细描述产品移动功能设计，包括：移动性能(爬坡等)、移动锁定装置、移动中防护措施(避免铁磁性物体过度接近磁体)等。

　　需提供产品整机在临床真实使用环境中的布置照片和图示，详细描述具体场景和操作流程。需说明临床实际使用环境中可能共存的其他医疗器械，详细描述磁共振环境安全要求。例如：产品待机、移动转运、扫描前准备、扫描操作等。

　　需提供申报产品相对于已上市同类产品的新技术、新设计、新应用的详细介绍。例如：超低场磁体、屏蔽措施、激光雷达等。

　　2.型号规格

　　若申报产品存在多种型号规格，需明确各型号规格的区别。需采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各个型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。

　　3.研发历程

　　需阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，并说明选择其作为研发参考的原因。

　　4.与同类和/或前代产品的参考和比较

　　需提供列表，对比说明申报产品与同类产品和/或前代产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。

　　申报产品宜选取已上市的移动式磁共振成像系统进行对比，且两者需具有相似的磁场强度等技术特征。

　　5.其他

　　若申报产品采用人工智能技术，用于提升图像质量、优化扫描流程等，宜参考《磁共振成像系统人工智能软件功能注册审查要点》提供相应资料。

　　(三)产品技术要求及检验报告

　　1.产品技术要求

　　产品技术要求需要符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》要求。

　　1.1产品型号/规格及其划分说明

　　若申报产品具有多个型号规格，或者某些部件可选配，需提供产品配置表，描述产品组件和型号规格信息。

　　需描述产品所有软件组件的软件信息。

　　1.2性能指标

　　包括不限于：

　　(1)外观要求。

　　(2)磁体(患者空间、逸散磁场、静磁场强度、静磁场均匀性、静磁场稳定性)。

　　(3)图像性能(信噪比、均匀性、二维层厚、二维几何畸变、空间分辨力、线圈联用等)。

　　(4)机械性能(检查床、承重等)。

　　(5)噪声。

　　(6)移动性能(移动档位、移动速度、锁定性能等，必要时可参考YY/T 1625)。

　　(7)软件功能(序列类型、扫描方向、图像类型、临床功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境、性能效率等)。

　　(8)警示/提示功能(对于无封闭式壳体的产品，在操作人员全程监视的前提下，可不具备患者主动警示装置)。

　　(9)生理门控(若适用)。

　　(10)无线通讯(若适用)。

　　(11)附件的相关要求。

　　(12)产品安全要求，包括：电气安全、电磁兼容。

　　1.3检验方法

　　建议明确所引用的标准编号及条款号。

　　1.4附录

　　建议列明产品安全特征，提供绝缘图、绝缘路径表。

　　2.检验报告

　　检验机构应具有检验资质，出具的检验报告应符合产品技术要求。

　　(1)检验典型性

　　需选择功能最全、最具典型性的产品进行检验。产品型号规格之间无法互相覆盖时，需分别进行检验。

　　(2)电磁兼容检验

　　申报产品所有型号规格或配置，以及全部组成(含选配部件)均需送检。检验机构可对送检的产品型号规格、配置进行分析，选取典型性型号、配置完成检验，并由检验机构在检验报告中说明典型型号规格、配置的选择理由。

　　关于电磁兼容检验选取的工作模式，建议待机模式、扫描模式、移动模式等均需进行检验。

　　(四)非临床资料

　　申请人需依据产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述自行开展的相关研究，概述研究方法和研究结论。

　　非临床研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应提供产品建模研究资料。

　　1.性能研究

　　性能指标应包含功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。

　　需提供YY/T 0482-2022、YY/T 1840-2023的符合性分析文件。对于申报产品不适用的标准条款，需详细说明理由，否则需在产品技术要求中制定相应的性能指标。

　　申请人在论述产品性能指标的制定依据时，可参考已上市的低场磁共振成像系统，对比说明产品性能指标能够充分满足临床使用需求。

　　2.应用环境研究

　　需说明申报产品在重症监护室、病房、手术室内等复杂应用场景的使用性能，提供必要的研究资料，依据风险分析及测试验证结果(磁场、噪声等)，明确产品安全距离阈值，并在说明书中详细提示不同场景中可能受到影响的其他设备(包括监护仪、心电图机、呼吸机等)及其安全距离。

　　3.磁体研究

　　需提供磁体结构示意图，说明磁体设计需求，以及磁场强度的选取依据。例如：是否可以满足成像质量的设计需求。

　　需提供磁体有效空间内磁场分布图，以及逸散场分布图，论证产品磁体设计符合预期要求。

　　4.系统力学结构研究

　　申报产品通常承载重量较大的磁体，并且具有良好的移动性能，需充分论证产品力学结构符合设计需求。

　　相关研究包括磁体结构力学分析研究、产品支撑结构力学研究、产品抗倾覆研究、患者床支撑结构力学研究等。

　　5.梯度切变磁场对神经肌肉刺激研究

　　需依据梯度线圈设计以及成像部位，开展梯度切变磁场对于患者神经肌肉刺激研究。

　　6.图形学测量准确性研究

　　若适用，可选取标准模型，采集标准图像，通过产品用户界面提供的交互工具，开展图形学测量研究，并评价测量结果与物理测量真实值的一致性。

　　7.屏蔽装置研究报告

　　申报产品一般需采用特定设计的屏蔽措施，以消除电磁干扰。需描述屏蔽设计措施的设计需求、技术原理和实现方式，例如：有源屏蔽、无源屏蔽。需提供屏蔽措施验证资料，并充分评价屏蔽效果。

　　建议在不同的预期使用场景中(包括转运)，通过模拟申报产品临床使用最不利的电磁干扰情况，对屏蔽措施的电磁干扰消除效果及图像质量进行验证。

　　8.产品移动和固定性能

　　申请人需提供产品移动性能的研究报告，详细描述移动式产品设计，包括需求分析、实现方式等，以及相关测试验证资料。

　　申报产品多为基于台车的医用电气设备，需说明台车移动、坡度和锁定性能。例如：坚硬平坦水平地面，台车移动时，启动推(拉)力应 ≤ 100 N ;台车静止锁定时，制动力应 ≥ 200 N 。

　　申报产品应具有急停装置，出现意外情况时，可紧急中止操作。例如：运动情况下的产品急停性能、防止意外运动的锁紧装置。

　　9.联合使用

　　如申报产品预期与其他医疗器械、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息(连接类型、接口、协议、最低性能)、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。

　　例如：

　　(1)申报产品不具有检查床，需要与特殊设计的患者床联合使用。

　　(2)申报产品针对磁共振图像引导手术进行软硬件设计优化，预期与手术治疗器械联合使用，供临床医生进行射频消融、冷冻消融、穿刺活检等操作。

　　申请人需详述器械联用情况，并明确磁共振环境安全要求。

　　10.量效关系与能量安全研究

　　申报产品通常采用收发一体的射频线圈，需结合梯度线圈设计，以及成像部位，开展射频能量安全研究。

　　11.电气系统安全性研究

　　需提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　12.软件研究

　　按照《医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交软件研究资料，并需覆盖申报产品的全部软件(包括独立软件和软件组件)。软件研究报告及相关技术资料应表明产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

　　移动式磁共振成像系统属于中等风险医疗器械，软件安全性级别一般定义为中等(B)级。

　　申报产品的静磁场强度通常较低，并且使用环境复杂，导致成像过程中存在较大噪声干扰，需重点关注图像降噪算法，包括技术原理、实现过程和验证资料。

　　涉及网络安全的产品应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版)》的要求提交研究资料。网络安全研究报告及其相关技术资料应表明产品网络安全风险可控，剩余风险均可接受。

　　13.生物学特性研究

　　申报产品的磁体、台车等，一般不与患者直接或间接接触。

　　申报产品的射频线圈、床板、屏蔽帘等组件可能与患者皮肤表面直接接触。需依据GB/T 16886.1系列标准，提供符合要求的生物学评价资料。

　　14.清洁、消毒

　　申报产品需要定期清洁和消毒，相关方法需在说明书中进行说明。

　　15.稳定性研究

　　15.1使用稳定性

　　需提供申报产品使用期限的研究资料。关键部件、易损部件的使用期限可单独确定，并提供相应的研究资料。

　　需提供使用稳定性/可靠性研究资料，证明在申请人规定的使用期限/使用次数内，以及在正常使用、维护和校准(如适用)情况下，产品的安全性和有效性均可以满足使用要求。

　　15.2运输稳定性

　　需提供运输稳定性和包装研究资料，证明在申请人规定的运输条件下，运输过程的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的安全性和有效性，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　(五)非临床文献

　　若适用，建议提供与申报产品相关的已发表的非临床研究(磁体设计、图像降噪、屏蔽技术等)的文献/书目列表，并提供相关内容的复印件(外文应同时提供翻译件)。

　　如未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，需提供相关的声明。

　　(六)临床评价

　　若申报产品采用同品种比对路径开展临床评价，需至少选取已上市的移动式磁共振成像系统作为同品种产品进行对比，并且两者场强应具有可比性。在此基础上，针对某些扫描序列或软件功能，申报产品可进一步增加常规磁共振成像系统进行对比。

　　申报产品与同品种产品相比，论证两者在工作原理、适用范围、禁忌证、临床使用防范措施等方面基本相同，具有相似的技术特征。若对比存在差异，需汇总差异并进行分析，例如：核心部件及参数(磁场强度、射频线圈等)、成像序列、软件功能、移动装置、屏蔽装置等。申请人针对差异部分，可提交模体测试、人体影像评价报告、临床文献、不良事件数据集以及与临床风险相关的纠正措施数据集等，证明差异部分未对申报产品临床使用的安全有效性产生不利影响。

　　若需提供人体影像数据，需符合《医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则(2020修订版)》的要求。

　　(七)产品说明书和标签样稿

　　关注以下内容：

　　1.需根据申报产品的具体功能，确定其临床适用范围，并明确其绝对禁忌证和相对禁忌证。例如：产品临床定位、应用场所、临床科室、使用人员、临床应用场景等内容。

　　2.申报产品使用过程中，需提示使用者重点关注磁共振环境安全以及电磁辐射防护措施。需详细描述扫描前操作人员布置屏蔽帘、屏蔽毯等屏蔽措施的操作流程，以及确认屏蔽措施是否满足规定要求的方法，充分提示相关风险，切实保证扫描图像质量。

　　3.提示产品对于移动及使用的空间要求，特别是在医院环境内移动转场的要求及注意事项。例如：是否适用于电梯空间。需提供图示说明，清晰告知用户在移动和安置产品时需要保持的安全距离信息，避免发生由于强磁场导致的非预期的抛射危害及其他不良事件。

　　4.使用人员资质要求。申报产品技术较新，临床使用历史较短，需详细描述使用人员资质和培训的要求。

　　5.说明关键部件更换周期、维护周期。

　　6.明确推荐的清洁、消毒方法。重复使用部件应明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒的方法和重复使用的次数或者其他限制。

　　7.建议单独章节汇总说明主要技术指标，或列表指明相关指标位置。

　　(八)其他注意事项

　　1.产品名称

　　依据《医疗器械分类目录》，产品命名需考虑技术特征、适用人体部位等关键要素，宜具有通用性，不宜过于冗长。

　　由于采用轻量化磁体设计，通常患者空间较小，所以申报产品一般不用于全身成像，产品名称中需要明确适用的人体部位信息。

　　示例1：移动式头颈磁共振成像系统

　　2.产品适用范围

　　申报产品一般用于成人和儿童，适用范围中需明确人体部位。

　　示例1：该产品适用于头部、颈部的临床MR检查。

　　如申报产品仅用于成人或儿童等部分特定人群，则除人体部位之外，需进一步明确人群信息。

　　示例2：该产品适用于成人头部、颈部的临床MR检查。

　　对于封闭式产品，如不具有充分的监视患者条件，建议需对儿童等自主能力有限的患者进行必要的限制或警示。

　　如申报产品可用于新生儿或孕妇及未出生儿童(胚胎或胎儿)，需在适用范围中明确上述特殊人群，否则需列入产品禁忌证并明确告知用户。

　　3.结构及组成

　　需明确磁体类型(永磁体)、磁体场强(单位T或mT)等信息，提供注册证附页，列表描述产品配置(部件名称、规格型号、备注等)和射频线圈。关于射频线圈，需要说明名称、型号、通道数、接收/发射、适用人体部位等信息。

　　4.注册单元

　　存在以下或类似情况时，建议分别进行注册申报：

　　(1)技术类型不同

　　例如：磁体类型不同;静磁场强度差异较大。

　　(2)屏蔽措施不同

　　例如：有源屏蔽与无源屏蔽。

　　(3)移动方式不同

　　例如：轮式和轨道式。

四、参考文件

　　(一)申报资料要求

　　参照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)提交。

　　(二)指导原则适用情况

　　见附件1。

　　(三)标准适用情况

　　见附件2。

附件1

　　指导原则适用情况

指导原则名称	适用情况
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）	包含软件产品适用
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）	涉及网络安全产品适用
医疗器械产品技术要求编写指导原则	所有产品适用
医用磁共振成像系统注册审查指导原则	所有产品适用
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则	所有产品适用

附件2

　　标准适用情况

标准名称	备注
GB 9706.1	适用
YY 9706.102	适用
YY9706.233	适用
GB/T 7247.1	带有激光指示器等部件的产品适用
GB/T 16886.1	预期直接或间接接触患者的产品适用
GB/T 16886.5
GB/T 16886.10
YY/T 0482	适用
YY/T 1840	适用