发布时间:2021-03-25 浏览:次
制造商先建立完整合格的质量管理体系;
制造商生产样品送检Nelson获取预检测报告;
向NIOSH申请三位数的制造商编码并对制造商资质进行评估;
制造商准备申请资料和送检样品;
制造商缴费后,连同付款凭证、技术文件、预检测报告和送检样品上交给NIOSH机构;
NIOSH安排审查申请资料并对产品进行测试;
NIOSH机构对申请者进行现场质量体系考核;
完成注册,NIOSH机构下发批准号。
发送邮件给NIOSH(RecordsRoom@cdc.gov)申请制造商编码
拨打电话:(412)386-4000
NIOSH声明不会对公共邮箱发送的内容进行回复,只会受理公司后缀的邮箱的申请。因此需要使用独立的企业邮箱。
预申请费用:200美元
现场体系考察费用:美国国内:$2500人/每天
美国国外:$7500人/每天
批准证书费用:100美元/每份
证书维持的年费:761美元/年
支付费用包括支票及pay.gov网上支付两种方式。若选用支票付款,在NIOSH收到支票的一个月内,制造商必须提交相关产品的申请资料。
外观:NIOSH口罩一般包括杯型和折叠型两款外观。
耳带:NIOSH目前不接受耳挂式的产品,只接受套头式的产品。
标识:NIOSH对口罩上的印刷内容有专门的规定,不可随意印刷。
呼气阻力(吸入呼出):637美元/每份
盐性颗粒测试:206.7美元/每个
呼气阀泄露测试(若有):637美元/每份
呼气阻力(吸入呼出):300美元
盐性颗粒测试:1200美元
呼气阀泄露测试(若有):300美元
若NIOSH对产品检测时判定产品为新型产品,则需要对产品加测两项测试,费用均在1800美元/项。
NIOSH遵循42 CFR part 84的要求对制造商进行体系核查。
NIOSH标准申请表;
预测试数据;
简化的图纸;
组装模型;
标准批准的标签草图;
质量保证手册(该手册将在首次获得批准后作为质量检查申请单独提交);
产品质量控制计划;
缺陷分类的文件;
抽样计划;
用户说明(说明书);
测试样品。
2018年5月,FDA出台了一个新规定,豁免了绝大部分N95口罩的510(K)申请。这个是为了简化N95的获批流程,只针对N95口罩。
医用防护口罩在FDA的product code为MSH。
已经获得美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以按照豁免产品上市登记510K。
注意事项:
1.NIOSH表明,受新冠疫情影响,目前只会优先受理美国本土制造商的申请要求以及已有其他产品申请过NIOSH的美国以外的制造商的申请要求,其他海外新申请者需要排队等候。
2.相关行政及检测费用仅为截止到本文发布时的最新信息,后续若有更改,一切以申请时的NIOSH/Nelson Labs相关报价为准。
站点声明:
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
上一篇:最常用的医疗器械广告审查入门知识
ONE-STOP SERVICE
免费赠送3万家医疗器械企业名录