药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项

引言：体外诊断试剂对于生产企业来说，研发相对简单，体外诊断试剂注册难在体系，在于全程受控。2020年2月26日，药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项，详见正文。

药监总局发布体外诊断试剂注册相关答疑两项

1.评估体外诊断试剂的检出限（LoD）时，如果不同批次试剂的LoD结果不同，该怎么办？

检出限（LoD）是体外诊断试剂的重要性能指标，一般需采用三批试剂进行LoD研究，如果不同批次试剂的LoD结果不同（一般应无显著差别），取最大值或更高值作为该试剂声称的LoD，以确保各批次试剂均符合声称。

2.对于PET/CT产品， PET部分环数不同而存在不同配置，是否可以作为同一个注册单元申报？

参照PET/CT指导原则，PET部分探测器环数不同，建议划分为不同的医疗器械注册单元。