医疗器械注册共性问题答疑解惑（第10期）

　　在医疗器械注册过程中，常常遇到一些共性问题，本文将针对一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料提交、接触镜的褪色试验研究、接触镜类产品萃取性能研究的选择、软性亲水接触镜的抗蓝光性能描述、能量治疗类设备的量效关系和能量安全研究资料提交、产品材料介导致热性评价以及金属接骨板类产品性能指标设定等问题进行详细解答。

　　一次性使用无菌闭合夹设计验证资料提交：在提交一次性使用无菌闭合夹的设计验证资料时，应详尽展示产品的结构设计特点，包括上下臂内表面结构、尺寸参数、连接处构造、锁扣设计等，并明确指出这些设计的依据以及与已上市同类产品的比较情况，特别强调闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性是如何满足临床使用需求的。

　　接触镜褪色试验要求：并非所有接触镜都需要进行褪色试验。其中，增强着色类接触镜(装饰性彩色隐形眼镜)需进行褪色试验，而用于增强能见性(可操作性)的着色类接触镜，如仅有能见性着色的软性接触镜和为区分左右眼镜片而着色的硬性接触镜，则不需要进行褪色试验。

　　接触镜类产品萃取性能研究样本选择：在进行接触镜萃取性能研究时，应选择成品镜片作为测试样本，并确保样本具有典型代表性。对于增强着色的镜片，可以从染料种类、配方总量等多个维度进行考虑，优先选择染料配方总量最大且覆盖所有染料种类的镜片，如不能完全覆盖所有种类，还需补充分别涵盖剩余染料种类的镜片进行单独的萃取试验。

　　软性亲水接触镜抗蓝光性能描述：在描述软性亲水接触镜的抗蓝光性能时，应避免使用诸如“降低辐射危害”等带有宣传性质的语言。正确的描述方式应基于产品技术要求和研究资料，比如使用“蓝光辐射降低率”和“紫外光辐射降低率”等客观性能指标。

　　能量治疗类设备量效关系和能量安全研究资料提交：能量治疗类设备在提交注册资料时，必须提供量效关系和能量安全的研究资料，以证明治疗参数的安全性、有效性及合理性，以及能量作用于组织时的效果和剂量响应关系，确保能量不会对非目标正常组织造成不可接受的损害。此类研究可以通过实验室模拟、离体组织试验、活体动物试验等途径进行，并结合临床试验数据和经验进行分析和总结。

　　产品材料介导致热性评价：对于医疗器械，根据GB/T 16886.1-2022标准要求，除接触完好皮肤和黏膜的产品外，均需进行材料介导致热性评价。可通过与历史产品对比分析、提供原材料及终产品的化学表征和毒理学风险评估等资料来证明产品不含已知致热性物质，从而决定是否需要进行热原试验。

　　金属接骨板类产品性能指标设定：金属接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度性能指标设定不能仅仅依据厚度区间划分。在设定可接受限值时，需综合考虑接骨板的长度、宽度、厚度、孔径、孔数、孔分布、表面处理方式等多种因素，因为这些都会对产品的弯曲性能产生影响。因此，单一依据厚度划分性能指标的做法并不科学，应进行全面综合的评估和设定。