颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件医疗器械产品注册审评报告

　　Dr.Wise–AADS是一款专门针对头颈部CT血管造影图像设计的医疗影像处理软件，包含浏览器端和服务器端。浏览器端拥有全面的功能模块，如登录模块、任务创建模块、患者列表管理、操作日志追踪、深度学习技术驱动的头颈血管分割与识别模块、动脉瘤检测分析模块，以及涵盖VR重建、原始影像、MIP重建、CPR、Lumen重建、2D带骨VR重建、MPR、MaxIP及MinIP重建等多元影像浏览与处理功能，还具备血管编辑、胶片排版打印、图文报告生成等功能。服务器端则包括首页展示、操作监控、用户权限管理、配置管理等模块。

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　产品由软件安装程序组成，包括浏览器端和服务器端，其中浏览器端含登录模块、任务创建模块、患者列表模块、操作日志模块、影像浏览与处理功能模块(含基于深度学习技术的头颈血管分割识别模块)、基于深度学习技术的动脉瘤分析(检测)功能模块、影像浏览与处理功能模块(VR重建、原始影像、MIP重建、CPR、Lumen重建、2D带骨VR重建、MPR、MaxIP和MinIP重建)、血管编辑模块、胶片排版打印模块、图文报告模块，服务器端含首页模块、操作监控模块、用户管理模块、配置模块。

　　(二)产品适用范围

　　该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

 

(三)型号规格

　　Dr.Wise–AADS，发布版本1

　　(四)工作原理

　　该产品采用深度学习技术处理分析头颈部CT造影图像，对部分动脉瘤病灶进行辅助检测。

二、临床前研究摘要

　　(一)产品性能研究

　　该产品性能指标包括软件功能、使用限制、输入输出、接口、运行环境、性能效率、最大并发数、用户界面、消息、用户差错防御、访问控制、版权保护、可靠性、维护性。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)产品有效期和包装

　　该产品的有效期为10年，申请人提交了包装验证资料，证实包装性能满足设计要求。

　　(三)软件研究

　　该产品软件安全性级别为中等级别，发布版本1，完整版本1.1.0.1。申请人根据医疗器械软件指导原则提交了相应级别的软件研究资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　申请人根据医疗器械网络安全指导原则提交了网络安全研究资料，证实该产品现有网络安全风险可控，并制定了网络安全事件应急响应预案。

　　申请人根据人工智能医疗器械注册审查指导原则提交了基于深度学习技术的动脉瘤辅助检测算法的研究报告，包括数据多样性分析、数据标注质控、训练数据量-评估指标曲线、算法性能评估、算法性能影响因素分析等研究资料，证实软件算法性能能够满足设计要求。

三、临床评价概述

　　申请人采用临床试验路径进行临床评价，临床试验目的为评价申报产品的安全有效性。临床试验采用回顾性、多中心、随机交叉、自身对照设计，分为试验组(即医生在软件辅助下阅片)和对照组(医生单独阅片，不使用软件进行辅助)，通过评价医生使用软件辅助和不使用软件辅助对动脉瘤检出敏感度、患者检出动脉瘤的敏感度和患者检出动脉瘤的特异度来评价软件的有效性，以影像诊断专家阅片结果作为参考标准。

　　临床试验在四家临床机构进行，共965例入组，进入FAS数据集、PPS 数据集及SS数据集的例数分别为962例、960例及965例。主要有效性评价指标包括动脉瘤检出敏感度、患者检出动脉瘤的敏感度、患者检出动脉瘤的特异度。次要评价指标包括软件对动脉瘤检出敏感度、软件对患者检出动脉瘤的敏感度、软件对患者检出动脉瘤的特异度、医生使用软件后对其诊断结果信心的评价、软件功能性和易用性医生诊断信心、头颈部CT血管成像影像质量评价。安全性评价指标包括试验过程中器械缺陷的发生率和发生频率。

　　临床试验结果如下，主要有效性评价指标：

　　(一)动脉瘤检出敏感度：FAS人群中试验组与对照组动脉瘤检出敏感度(以病灶为单位)之差及95%CI 为10.85%(7.77%,13.94%)，其下限大于0。PPS人群中试验组与对照组动脉瘤检出敏感度(以病灶为单位)之差及95%CI 为10.87%(7.78%,13.97%)，其下限大于0。

　　(二)患者检出动脉瘤的敏感度：FAS人群中试验组与对照组患者检出动脉瘤的敏感度(以患者为单位)之差及95%CI为8.55%(5.59%, 11.52%)，其下限大于0。PPS 人群中试验组与对照组患者检出动脉瘤的敏感度(以患者为单位)之差及95%CI为8.57%(5.60%,11.55%)，其下限大于0。

　　(三)患者检出动脉瘤的特异度：FAS人群中试验组与对照组患者检出动脉瘤的特异度(以患者为单位)之差及95%CI为-2.96%(-5.83%,-0.10%)，其下限大于-10%。PPS人群中试验组与对照组患者检出动脉瘤的特异度(以患者为单位)之差及95%CI为-2.97%(-5.84%,-0.10%)，其下限大于-10%。

　　次要评价指标：

　　(一)软件对动脉瘤检出敏感度：FAS人群中软件组敏感度及95%CI为89.15%(86.57%, 91.72%)。PPS人群中软件组敏感度及95%CI为89.13%(86.55%, 91.70%)。

　　(二)软件对患者检出动脉瘤的敏感度：FAS人群中软件组敏感度及95%CI为91.23%(88.63%, 93.82%)。PPS 人群中软件敏感度及95%CI为91.21%(88.61%, 93.81%)。

　　(三)软件对患者检出动脉瘤的特异度：FAS人群中软件组特异度及95%CI为76.28%(72.58%, 79.99%)。PPS人群中软件组特异度及95%CI为76.24%(72.53%,79.95%)。

　　(四)医生使用软件后对其诊断结果信心的评价：FAS和PPS结果均显示，医生使用软件后对其诊断结果较为有信心(非常有信心与有信心评比>99%)。

　　(五)软件功能性和易用性：FAS和PPS结果均显示，软件操作人员对软件功能性和易用性的满意度较高(满意评价占比>99%)。(六)头颈部CT血管成像影像质量评价：FAS和PPS结果均显示，阅片医生认为头颈部CT血管成像影像质量较好(2分及以上评价占比100%)。安全性评价指：本试验过程中，未发生器械缺陷。

　　综上，临床评价资料符合审评要求。

四、临床受益风险评估

　　(一)产品受益

　　该产品用于头颈动脉CT血管造影图像的显示、处理、测量和分析，对颅内3mm及以上动脉瘤进行辅助检测，供经培训合格的医师使用，不能单独用作临床诊疗决策依据。

　　(二)产品风险

　　该产品临床主要风险为：(1)假阳性结果导致不必要后续检查风险。(2)假阴性结果导致患者动脉瘤病灶出现漏诊。以上风险通过设计、防护等措施进行控制，相关警示、注意事项均已在说明书中进行提示。

　　(三)受益风险的确定

　　综上，申请人对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照使用说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可达到预期性能。经综合评价，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。