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合肥第二类医疗器械器械注册需要多少时间?

发布时间:2021-12-08  浏览:

第二类医疗器械器械注册需要多少时间?

合肥第二类医疗器械器械注册需要多少时间?

  第二类医疗器械注册时间,一是包括前期准备时间,用于医疗器械的研发定型、产品制造能力和产品质量保证能力的准备;二是医疗器械注册检验时间,注册检验时间各地差异很大,不同产品的差异也很大;三是医疗器械注册审评时间,是药监主管部门审评审批的时间。

  安徽省之前有发布过优化医疗器械审批服务,首次注册时限压缩三分之一的审批通告:

优化医疗器械注册和生产许可清单

  1.取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门初审、签署意见(盖章)环节,企业直接向省局提出有关申请。

  2.取消医疗器械注册和生产审批事项中涉及市级监管部门对整改情况的复核环节,企业按要求将整改材料直接报省局或省食品药品审评认证中心。

  3.医疗器械生产许可证核发办理时限压缩三分之一,登记变更办理时限压缩二分之一;第二类医疗器械产品(含体外诊断试剂)首次注册、许可事项变更办理时限压缩三分之一。

  4.申请医疗器械(含体外诊断试剂)产品注册及生产许可事项的,申请材料精简为一套。减免医疗器械生产许可生产场地证明文件,企业仅需提供生产场地合法的书面承诺。

  5.企业通过医疗器械注册质量管理体系核查并取得产品注册证后,一年内在原生产地址再次申请相同生产范围(《医疗器械分类目录》二级产品类别)医疗器械注册质量管理体系核查的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

  6.企业申请首次注册产品与已取得医疗器械产品注册证的产品具有基本相同的生产条件、生产工艺的,不再进行质量管理体系全面核查,仅对注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。

  7.医疗器械首次注册时通过质量管理体系核查的,一年内申请医疗器械生产许可证免于现场核查。

  8.申请《医疗器械生产许可证》延续的,原则上免于现场核查,特殊情况按省局有关规定执行。

  9.医疗器械产品首次注册质量管理体系核查与医疗器械生产许可证核发事项,符合条件的可“同时申报、合并检查、并联审批”。

  10.为鼓励医疗器械产品出口,对仅供出口的医疗器械产品,可按规定程序和要求办理出口销售证明。具体措施另行制定。

  备注:

  1、审评平均用时均为工作日;申请人补正资料平均用时和总体平均用时均为自然日。

  2、申请人补正资料平均用时=补正资料总用时/相关项目审结转出总数量;总体平均用时=总用时/相关项目审结转出总数量。

医疗器械注册咨询

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