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医疗器械注册专员累吗?

发布时间:2022-01-06  浏览:

  由于最近国内对于医疗器械行业做了一个大调整,医疗行业再次成为大众关注的焦点。医疗器械有注册和办理经营许可证两项业务,关于办理这些业务的专员,平日里有哪些工作要做,小编和大家具体讨论一下。

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一、产品注册

  1.新产品注册,根据公司产品销售市场进行对应的注册工作,编写/汇编/收集注册时需要的文件,如产品介绍、产品技术规范等,然后提交给产品预期销售国家的主管当局(国内CFDA,美国FDA,等等),欧盟还需要编写技术文件(Tech File)给公告机构,要获取CE Mark,电器类产品要RoHS证明。这些都需要在项目立项时确定,不然会非常的麻烦…就等着做一堆的设计变更和注册提交资料的修改吧…

  2.产品重新注册(Renew),比如国内的医疗器械注册证有效期是4年。在证书过期前,必须完成更新。

  3.产品变更注册,如果在注册后,产品、体系、生产过程、公司组织架构、所有人有重大变更,则需要事先获取公告机构/认证机构/管理当局的批准,在获取批准后,才可以变更。但首先,你需要识别哪些是需要报告的重大变更,哪些是要获得批准的变更,哪些需要自己记录存档。

  然后根据识别出来的结果提交变更资料,或者根据法规要求不需要提交变更但却需要记录存档的。你都需要对应的识别,并采取对应的措施。这些动作,一定要及时/按时完成(参各法规/指南的要求)。

  4.自由销售证明 Certificate Of Free Sale (CFS) ,比注册简单一些。

二、法规收集

  收集与注册相关的法规类文件,并熟读精通法规的要求,以支持前面提到过的注册工作。

三、与注册/监管/检验机构保持的良好关系,以确保注册过程顺利高效。

  这条在国内比较适用。不好多说,也不是暗示国内就怎么怎么不规范,但也不是毫无道理。毕竟中国目前还是个人情社会。不要有事了才找别人,平时也要问候问候,打打招呼。不过保持良好的关系不是说让你去贿赂,即使不违反法律,也是违反职业道德的。这个度自己去把握了。

四、有可能涉及的工作

  同样,每个公司架构不同,你可能会负责售后市场监督、临床这些事务和相关数据分析。这些要做的细,会很累。

  其实,要说那些专员平常累不累,应该不算吧,工作其实不存在累与不累。每个职业都有它不容易的地方,学会克服才是首要解决的问题。

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