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无菌医疗器械生产企业需要做哪些验证和确认

发布时间:2022-01-26  浏览:

  根据《医疗器械注册管理办法》,建立质量管理体系是产品注册的基本要求。而验证和确认又往往是体系核查的重中之重,特别是无菌医疗器械。

  无菌医疗器械因其直接或间接与人体血液或肌体相接触的特殊性,决定了必须对其从生产场地到生产环节等的严格要求和控制。因此,为了保证生产场地和生产环节等符合无菌医疗器械的要求,在一些环节需要进行验证和确认。飞速度根据《医疗器械生产质量管理规范》,把无菌医疗器械生产企业所需的验证和确认项目整理如下。

医疗器械注册.jpg

一、机构和人员

  1.人员净化效果(手消毒)验证

  2. 人手及产品初始菌验证

  3.洁净工作服清洗效果验证

  4.消毒剂消毒效果验证

二、厂房和设施

  5.洁净室最大容纳人数验证

  6.洁净室环境验证

  7.洁净室消毒验证

  8.制水系统验证

  9.压缩空气系统验证

三、设备

  10.关键生产及检测设备的验证

  11.设备工装工具的清洁验证

四、设计开发

  12.产品的设计验证、确认及设计转换的确认

五、生产管理

  13.无菌包装封口过程确认

  14.产品、物料和自配试剂的有效期验证

  15.对关键过程的验证和特殊过程的确认

  16.清场及消毒的验证

  17.物料及产品清洗的验证

六、质量控制

  18.物料及产品初始污染菌和微粒污染验证

  19.产品初始菌和微粒污染验证及其检测方法的验证

  20.无菌检验方法验证

  21.微生物限度检验方法验证

  22.环氧乙烷灭菌过程确认及使用软件的确认

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