基础知识

如何快速成为一名优秀的医疗器械注册工程师

发布时间:2022-01-05  浏览:

  引言:做一名医疗器械注册申请人,除了要有恒久无畏的耐心与精益求索的细心,更要掌握学习与工作的方法。“视野”决定了一个人的掌握信息的广度,而“方法”决定了他获取信息的效率。我们应当学习、了解、熟悉、掌握一些基本知识和信息,这些虽然基础,却一天都离不开;更要注重行业的动态变化与调整,紧跟政策,踏浪前沿。那么如何快速地医疗注册法规及要求,成为一名优秀的医疗器械注册工程师呢?以下是飞速度为总结的经验。

医疗器械注册.jpg

一、医疗器械注册工程师要知道信息来源

  1. 食药监系统政府网站

  国家药品监总局官方网站,是国家发布医疗器械监管方针、政策、法规、标准的来源地;是获取指导原则、审评要点的官方渠道。内容和方法都需掌握、且应每日开机阅览。

  国家药品监管总局(http://www.nmpa.gov.cn)

  国家医疗器械技术审评中心(www.cmde.org.cn)

  国家总局医疗器械标准管理中心(www.nifdc.org.cn)

  国家药品不良反应监测中心(www.cdr-adr.org.cn)

  各省食药监管局及省直属机构:

  省局

  省药械审评与监测中心

  省药品认证中心

  省医疗器械检验检测院

  2. 医疗器械注册相关机构的官方网站

  除了食药监系统的网站以外,国务院、发改委、工信部、科技部、卫计委等网站,偶尔走一趟,会有收获的。你会看到更多的关于产业政策、鼓励支持的项目。

  中国政府网(www.gov.cn)

  国家发展和改革委员会(www.ndrc.gov.cn)

  国家科学技术部(www.most.gov.cn)

  国家工业和信息化部(www.miit.gov.cn)

  中华人民共和国国家卫生健康委员会(http://www.nhc.gov.cn)

  以及各省对应的相关厅局

  3. 医疗器械注册其他类行业相关网站

  境外网站,如:美国FDA、欧盟CE、ISO、IEC等应常去看看,有些信息来源会更快些。

  关联网站,如:哥伦比亚环境中心,美国疾控中心、中科院化物所等,不用天天看,但是总会用到。

  专利网站,如:世界知识产权组织,美国专利商标局,欧洲专利局,国内各专利机构等,先放到你的收藏夹里吧。

  行业网站,一些培训机构、咨询机构、认证机构(如华光认证CMD)之类的也要时常逛逛,如:中国医疗器械网、医疗器械创新网、致众、医捷通、奥咨达、小桔灯网、CMDRA等网站和微信平台自媒体。

  此外期刊文献,统计年鉴均有可用之处。

二、医疗器械注册工程师要知道需要关注什么

  1. 技术指导原则

  国家技术审评机构会发布技术指导原则,可选择下载、认真研究;省级技术审评中心会发布审评要点,要学习掌握技术审评的思路与要点,更要系统熟悉和掌握,积极参与,并常与省中心保持联系。

  2. 补充规定

  与行政审批和技术审评相关的具体规定和补充规定,或某些专项规定,特别是细节、要点,也要收集归纳、整理备用。对补正材料要仔细研究,说不定可取之处不仅是一对一的,也可能有共性的,可参考的。一定要注重细节。法规一定是要研读的。巧力是可以借助一些工具,别人的文献汇总等。

  3. 技术文献

  要注意中国药典,国家标准(强制性、推荐性),行业标准(强制性、推荐性)的收集和应用,送审稿也要关注。国外药典也可借鉴,如美、日、英、欧等。总之,手中有粮、心里不慌;掌握了武器才能打仗、打胜仗。

  4. 专业书籍

  围绕新条例出版的条例研究与解读,医疗器械注册手册(注:2007年出版,法规现在变化很大),医疗器械产品分类指南、医疗器械注册与管理,医药专业数据库,医疗器械专业杂志,国外的欧、美、日、等国法规与指南等。

三、医疗器械注册工程师需要具备的能力

  1. 查找能力。

  2. 归纳能力。

  3. 解决能力。

  4. 知识积累。

  5. 信息更新。

医疗器械注册咨询

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