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GCP中英文全称/定义和分类-GCP证书长什么样?

发布时间:2021-04-20  浏览:

  gcp是什么东西?隔行如隔山,GCP属于专业知识点,进了医械临床行业才知道GCP是啥。

gcp

  gcp的中英文全称是啥?

  GCP中文全称为药物临床试验管理规范或医疗器械临床试验管理规范(Good Clinical Practice),是规范临床试验全过程的标准规定。GCP的目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。其中药物GCP于1998年3月2日由卫生部颁布,2003年9月1日修订实施。

  GCP的定义

  1.WHO对GCP的定义为:一套临床研究,包括设计、实施、监查终止、稽查、报告和计量的标准,一包装临床实验科学合理并符合伦理原则,而且实验药物的性质(诊断、治疗或预防)被适当的记录。

  2.国际人用药品注册技术要求协调会议(简称国际协调会议,InternationalConference)定义为“一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准,该标准可保证试验结果的准确、可靠,并保证受试者的权利、整体性和隐私受到保护”。

  3.我国对GCP的定义与 ICH GCP指导原则的定义基本相同,即“药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告”。制定GCP的目的在于“保证临床试验过程的规范可靠,结果科学可信,同时保障受试者的权益和生命安全”。简言之,GCP是为保证临床试验数据的质量、保护受试者的安全和权益而制订的进行临床试验的准则。

  从上述GCP的定义可以看出,GCP的宗旨包括两个重要方面:
  其一,保护受试者的安全、健康和权益;
  其二,保证临床试验结果的准确性和可靠性。

  药物GCP和医疗器械GCP的分类

  GCP没有分类,但GCP证书有分类。在药学会还是第三方机构考取GCP证书,在证书上都写的有参加的是药物还是医疗器械培训的说明,其他没有区分。

  GCP证书长什么样?

  本文为你提供药学会和高研院的GCP证书样式,具体查看下图(我司与药学会合作可发GCP证书,国家级证书,可备案):

药学会药物GCP证书

药学会药物GCP证书

高研院医疗器械GCP证书

高研院医疗器械GCP证书

GCP培训

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