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上海二类医疗器械注册证​怎么办理?

发布时间:2021-04-19  浏览:

医疗器械产品注册证申请过程复杂,对申请主体要求高。根据目前的《医疗器械安全管理条例》,医疗器械产品注册证申请分为两类,一类是目录中的医疗器械产品申请,另一类是创新医疗器械产品注册证申请。
上海二类<a href=/medical/ target=_blank class=infotextkey>医疗器械注册</a>证​怎么办理?
为了深入推进审批制度改革,鼓励医疗器械创新,深化供应方结构性改革和配送服务改革要求,鼓励产业创新高质量发展,国家药监局多次进行调查,组织专题研究,多方征求意见,对程序进行研究和修改。最近发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》,自2018年12月1日起实施。那么申请是创新医疗器械吗?一般来说,申请的产品不再是目录,而是新产品。这个新产品的定义也有一定的条件。
只有满足以下条件,才能申请创新医疗器械:
(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法获得在中国的发明专利权和使用权,创新医疗器械的特别审查申请时间在专利许可公告日之前不超过5年,或者核心技术发明专利的申请由国务院专利行政部门公开,国家知识产权局专利检索咨询中心发行检索报告书,报告书明确了产品核心技术方案的新颖性和创造性。
(二)申请人已完成产品前期研究,具有基本定型产品,研究过程真实可控,研究数据完整可追溯。
(品的主要工作原理或作用机制是国内首创,产品的性能或安全性与同类产品相比有了根本的提高,在技术上处于国际领先地位,具有明显的临床应用价值。
申请医疗器械产品注册证所需信息:
(一)申请人企业资格证书。
(二)产品知识产权状况及证明文件。
(三)产品研发过程和结果综述。
(四)产品技术文件,至少应包括:
1.产品的适用范围或预期用途;
2.产品工作原理或功能机制;
3.产品的主要技术指标和确定依据、主要原材料和关键部件的指标要求、主要生产过程和流程图、主要技术指标的检验方法。
㈢产品创新的证明文件,至少应包括:
1.核心出版物公开发表的能充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著和文件综述;
2.分析和比较国内外已上市同类产品的应用情况(如有);
3.产品的创新内容和临床应用的显著价值。
第六,产品风险分析资料。
第七条产品说明书(样稿)。
(八)其他证明产品符合本程序第二条的信息。
(九)提交的信息真实性的自我保证声明。
以上是上海申请二级医疗器械产品注册证所需的基本信息和要求,希望对大家有所帮助。
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