基础知识

分享|肿瘤药物临床试验EDC常用中英对照

发布时间:2021-04-19  浏览:

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严重程度分级 Severity Grade
轻度 Mild
中度 Moderate
重度 Severe
危及生命 Life Threatening
试验药品执行 Investigational Product Administration
剂量延迟 Dose Delay
输液速度 Infusion Rate
中断 Interruption
生命体征 Vital Signs
身高/体重/体温 Height/Weight/Temperature
收缩压

Systolic Blood Pressure

舒张压 Diastolic blood pressure
脉搏率 Pulse Rate
呼吸率 Respiratory rate
体格检査 Physical Exam
ECOG体力状态 ECOG Performance Status
妊娠试验 Pregnancy Test
阳性/阴性 Positive/Negative
尿检 Urine Testing
血清检测

Serum Testing

血液学(一般指血常规) Hematology
血清生化 Serum Biochemistry
凝血 Coagulation
尿液分析 Urinalysis
甲状腺功能 Thyroid Function
病毒载量评估 Viral load assessment
肺功能测试 Pulmonary Function Test
眼科检査 Ophthalmology Examination
视力

Visual Acuity

疾病稳定/疾病进展 Stable Disease/Progressive Disease
完全缓解/部分缓解 Complete Response/ Partial Response
淋巴结 Lymphnode
CT增强扫描 CT Scan With Contrast
直径总和 Sum of diameters
直径测量 Diameter measurement
靶/非靶病灶 Target/ Non-target Lesions
中心实验室收集 Central Laboratory Collection
计划外评估 Unscheduled assessments
健康问卷 Health Questionnaire
受试者编号 Subject Number
访视状态 Visit status
访视日期 Date of visit
知情同意签署日期

Date Informed Consent signed

人种 Race
种族 Ethnicity
生育潜力 Child-bearing Potential
性别:男/女 Sex: Male/Female
出生日期 Date of birth
人口统计学 Demographic
活检同意书签署日期 Date Biopsy Consent Signed
方案版本 Protocol version
随机化日期 Date of randomization
筛选失败 Screen Failure
纳入/排除标准 Inclusion/Exclusion Criteria
撤销(知情)同意 Withdraw Consen
放疗 Radiotherapy
既往系统性治疗

Prior Systemic Therapies

研究资格 Study Eligibility
(既往)病史 (Prior) Medical History
基线 Baseline
疾病进展日期 Date of Disease Progression
局部晚期 Locally Advanced
转移性的 Metastatic
首次诊断日期 Date of Initial Diagnosis
疾病分期 Disease Stage
病理分级 Histologic Grade
组织学类型 Histologic Type
腺癌 Adenocarcinoma
鳞癌 Squamous Carcinoma
物质使用 Substance use
烟草 Tobacco
酒精 Alcohol
频率 Frequency
肿瘤组织标本 Tumor Tissue Sample
标本采集日期 Sample Collection Date
 

  OS(Overall Survival, OS):总生存期,直接体现患者的生存获益,是指患者从进入随机分组到患者因任何原因死亡的时间。

  ORR(Objective Response Rate, ORR):客观缓解率,通过影像学等评估方式直接体现药物抗肿瘤效果,对比用药前的情况,每次评估根据实体肿瘤的疗效评价标准( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST )判断肿瘤是否缓解。简单来说,是根据肿瘤缩小量来判断缓解程度,级别包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)或疾病进展(PD),通常在临床试验中,一个患者会有多次评价,最好的那次定义为最佳疗效(Best Overall Response)。ORR就是最佳疗效达到完全或部分缓解的患者的比例ORR指的是最佳疗效达到完全缓解或部分缓解的患者的比例。

  DCR(Disease Control Rate,DCR):疾病控制率,指的是最佳疗效达到完全缓解 、部分缓解或疾病控制 的那部分患者的比例。

  PFS(Progression Free Survival,PFS):无进展生存期, 是患者从随机分组到疾病进展或任何原因死亡的时间。

  DOR(Duration of Overall Response,DOR):是指患者首次达到完全缓解或部分缓解到疾病进展的时间。

  TTP(Time to Progression, TTP):疾病进展时间,从随机分组到疾病进展的时间,不考虑死亡时间。

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