基础知识

中国GCP和ICH-GCP的区别

发布时间:2021-04-19  浏览:

  gcp是Good Cpnical Practice的缩写,即《药物临床试验质量管理规范》。GCP是规范药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告,是一种国际性道德和科学质量标准。GCP不但适用于承担各期(I--IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

中国GCP和ICH-GCP的区别

  目前国际通行的GCP是ICH-GCP,我国执行的是国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布的中国GCP。

  中国现行GCP是2020年颁布,与ICH-GCP相比,具有中国特色。
  中国GCP是以ICH-GCP为蓝本,结合我国的实际情况拟定的。CFDA-GCP大多内容可以从ICH-GCP找到出处,但也更多的基于国情进行了修饰,删减。要求基本与国际接轨,又基本可行;既符合国际GCP的基本精神,又符合中国的药政管理法规。在文字形式上,与中国的法规及GMP和GLP保持一致。

  中国GCP和ICH-GCP相比不同之处主要在于:
  1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床试验机构进行;而ICH-GCP则未做规定。
  2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。
  3、在我国只允许医疗机构开展临床试验,非医疗机构不能进行药物人体试验。而ICH-GCP则未做规定。
  4、我国GCP规定临床试验主要研究者必须具备行医资格,而ICHGCP则只要求主要研究者具有行医资格或能得到有行医资格人员协助。
  5、我国要求研究者在一项临床试验结束后5年内保存临床试验资料,而ICHGCP要求资料保存的年限为2年以上。
  6、我国要求伦理委员会设置在临床试验机构内,而国外往往为独立的第三方。
  7、我国要求监查员必须是医药相关背景,而国外无此要求,各专业人员均可从事监查员工作。

  这是我国政府对药物临床试验的重要监督手段之一。和大多数ICH成员国相比,我国临床研究起步较晚,不同机构的研究水平参差不齐,存在保护受试者意识欠强等弱点,实施资格认定制度可以减少申办者选择研究机构时的盲目性,督促临床研究机构改善临床研究的软硬条件,加强人员培训,培养临床试验质量保证意识,并降低受试者参加临床研究风险。而开展资格认定并增加药物临床试验机构数量,不但有利于缓解国内临床试验机构供不应求的困境,且可让更多有条件的单位和研究人员进入临床试验队伍,从而进一步整合我国临床试验资源优势,通过引入市场竞争机制和优胜劣汰的动态管理机制,进一步提高药物临床试验的质量。

GCP培训

gcp证书培训咨询 点它

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录