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上海如何注册二类医疗器械公司?都需要什么条件?

发布时间:2021-04-16  浏览:

医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业,是多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业,是现代社会发展非常迅速的行业,也是国家重点支持的战略新兴产业。
医疗器械根据风险程度分为3种,不同类型的医疗器械处理条件也不同。今天,主编将重点介绍两种医疗器械公司注册的内容。
上海如何注册二类医疗器械公司?都需要什么条件?
首先,注册应具备的条件。
1.具有适应经营范围和经营规模的质量管理机构和质量管理者,质量管理者应具有国家认可的相关专业学历和职务
2.具有适应经营范围和经营规模的经营、储藏场所
3.具有适应经营范围和经营规模的贮藏条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮藏的,不得设立仓库
4.具有适应经营的医疗器械的质量管理制度
5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力,或承诺由有关机构提供技术支持。
两种医疗器械公司的注册程序与一般公司的注册程序不同,只是实地调查和注册的程序增加了。
关于两种医疗器械的记录。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格管理,保证其安全有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应向所在地设立区的市级食品药品监督管理部门申报,填写第二类医疗器械经营申报表,提交以下资料
1.营业执照复印件;
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职务证明复印件
3.组织机构和部门设置说明的经营范围、经营方式说明
4.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件
5.经营设施、设备目录的经营质量管理制度、工作程序等文件目录
6.其他证明资料。
经营医疗器械,对仓库面积的要求也不同。经营输血、输液、注射用医疗器械企业的,仓库的使用面积必须在100平方米以上(地区政策要求不同)。
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