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常常用到的CRF,在设计的时候,都需要考虑到哪些呢?

发布时间:2021-04-16  浏览:

  前言:在临床研究中,研究方案确定后,最重要的就是设计CRF,它是临床试验数据质量和真实性的关键。其实,临床研究的过程也就是临床研究人员完成CRF的过程。

  首先,先搞清CRF设计的目标:

  1、CRF是根据研究方案设计,便于检查方案的研究管理、设计及实用性;
  2、便于有效,完整、准确地收集数据,加快统计分析;
  3、满足监管的要求;
  4、作为数据采集的主要目标所需的研究终点指标。

  因此,相据这些目标,对CRF设计时需要提出以下问题:

  第一个问题:采集什么样的数据?

  ☑ 人口统计学信息,如:年龄、性别、民族等;
  ☑ 研究目的所必需的数据,如:纳入、排除标准、病史、适应症相关病史、 研究终点指标等;
  ☑ 数据应保证受试者能被合理地分层;
  ☑ 用于分析预后因素的数据;
  ☑ 可检查受试者是否符合纳入排除标准;
  ☑ 确保受试者的安全性,如生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件等;
  ☑ 此外,还包括有义务报告的数据,如:民族、医疗费用支付方式等。

  按照1986Wright的归纳,CRF设计的各类数据要素要满足常规研究目的和监管要求的方面,有以下内容供大家参考:

  1、基本试验参数:
  ---试验/访视/评价日期和识别符
  ---受试者人口学信息
  ---试验结束总结
  ---研究者签名

  2、有效性相关模式
  ---诊断和评价参数记录
  ---生活质量评价(QQL)
  ---病人相关报告评价工具(PRO)

  3、安全性相关模式
  ---受试者特质
  ---招募标准
  ---病史
  ---体检/生命体征检查
  ---化验/心电图/特殊生理检查或监测参数
  ---试验器械/药物信息
  ---不良反应/脱落记录
  ---同期药物/治疗和非干预/治疗记录
  ---盲态/破盲记录
  ---药代学参数
  ---受试者自身病况

  第二个问题:如何采集数据?

  ☑ 确保数据的质量:不可有漏项,也应避免不必要的数据收集

  ☑ 准确地咨询问题,便于得到正确信息;

  ☑ 应答问题类别,即CRF的四种展现形式:
  『开放式:包括数字、字母、文本等,尽可能减少文本域』
  『闭合式:有单选框、多选题等形式』
  『组合式:包括开放式和闭合式应答选择』
  『类比标尺:可供选择的等级量尺回应,于qualityoflife等评价或 visualanalog scales 等受试者的主观感觉测量』

  这里,引入一下 CRF的四类指标:

  1、数值变量:
  用于记录连续变化的数据,如身高、体重、实验室检查指标等。

  2、分类变量:
  两值指标如是/否男/女等问题;多值指标是将所有问题的备选答案提供给研究者,各选项间互相排斥不重叠,增加“不清楚”“未测量”和“其他”等选项。

  3、日期/时间变量:
  如出生日期、发病日期、访视时间等。

  4、文本变量:
  用文本框表示,属于开放型问题。

  第三个问题:谁将参与CRF设计和审批?

  CRF设计几乎涉及到研究项目的所有人员,包括【临床研究者】、【CRA】、【数据录入人员】、【数据管理员】、【统计师】等,并从不同角度对CRF及其关联文件进行审查,使CRF满足不同成员的需求,增强可用性,提高数据质量,以减少后期的数据清理程序,因此,各成员之间要保持良好的沟通和交流。

  第四个问题:审核和批准的流程?

  开展临床研究而符合相关法规要求的数据,如伦理委员会审批方案或修正案的批文号、参加研究人员的资格等数据。

  此外,还应考虑CRF应该包括的内容及应避免的问题。
  文章来源《医学科研》

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