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什么是盲法试验?盲法试验名词解释

发布时间:2021-04-06  浏览:

  盲法到底是什么?小伙伴们在项目中,经常会看到方案设计使用盲法,那什么是盲法试验,为什么使用盲法?今天我们一起探讨一下临床试验中的盲法以及什么情况下会揭盲

盲法试验

  什么是盲法试验?盲法试验名词解释

  盲法试验(blind trial)是指临床研究过程中,指标的观测、数据的收集和结论的形成等均在不知晓对象所在的组别以及不知晓所接受的是何种措施的前提下进行。此外,盲法还可用于统计分析之中。

  为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏倚以及安慰剂效应,以便获得可靠的试验数据,临床试验常常要采用盲法进行。在gcp中,设盲指临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。所以在设盲时要将试验药物和对照药品在剂型、外观、颜色和味道上保持完全一致,在英文中会用blinding与masking来表达设盲。

  常用的盲法试验有哪些?

  盲法试验常用的有两种单盲(single blinding)和双盲(double blinding),更严格的对照试验要用到三盲(triple blinding),在对照药物和试验药物剂型或外观不同时,还要用到双盲双模拟技术。

  单盲:指受试者不知道自己用的是试验药物还是对照药物,但研究者却清楚。

  双盲:指受试者和研究者(甚至申办者的监查员和其他涉及该临床研究的人员)都不知道受试者的分组结果。临床试验中较常见的对照组包括阳性药物对照、安慰剂对照、空白对照。治疗组用真要治疗,安慰剂用于真要外观一样的安慰剂治疗,空白对照组不治疗。

  三盲:在该种试验中,不仅对受试者和研究者设盲,而且试验的其他有关人员,包括临床试验的监查员、研究助理及统计人员也不清楚治疗组的分配情况。

  双盲双模拟法:如果试验药品与对照药品的剂型、用药时间或剂量不同,为保证盲法的实施,往往要采用双盲双模拟。如试验药片剂与对照药注射剂比较,可先制作试验药片剂的模拟剂和对照药注射剂的模拟剂,执行时采用如下方法:
  试验组:试验药片剂+对照药注射剂的模拟剂
  对照组:试验药片剂的模拟剂+对照药注射剂
  两组患者都接受了两种干预措施,但每组只体现一种干预措施的效应。利用该技术可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何种治疗。

  提前破盲:在双盲试验中,申办方会提供研究者一套随密封代码,现在很多项目中在随机系统中进行随机的操作,并在试验方案中注明破盲的方法和执行破盲的人员。

  盲法试验一般在试验结束进行统计分析时才揭盲。但是为了保证受试者的安全, 在紧急情况下,如发生SAE又不能判断与试验药物是否有关、过量服药、与合并用药产生严重的药物相互反应等,急需知道服用何种药物决定抢救方案时,需要提前破盲。

  破盲后要及时记录提前破盲的时间、原因和执行破盲人员,同时尽快通知监查员(申办者)。一旦提前破盲,该受试者一般就不应该继续参加研究,且其试验数据通常不能用与疗效评价分析,但是仍要列入安全分析数据集。对受试者还应做好及时的治疗和保护。
  来源:药研社

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