发布时间:2021-03-25 浏览:次
试验 项目名称 |
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临床分期 | 主要研究者 | ||||||||
药物名称 | 剂量 | ||||||||
申办者单位 | CRO公司 | ||||||||
联系人 | 电话 | ||||||||
需提交的材料 | |||||||||
1 | 临床研究方案(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | |||||||
2 | 知情同意书(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | |||||||
3 | 研究病历/病例报告表(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | |||||||
4 | 研究者手册(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | |||||||
5 | 主要研究者简历、GCP培训证书复印件 | □ 是 □ 否 | |||||||
6 | 国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》 | □ 是 □ 否 | |||||||
7 | 药检报告 | □ 是 □ 否 | |||||||
8 | 申办者营业执照、法人证书复印件 | □ 是 □ 否 | |||||||
9 | 与患者相关的材料(如患者用药日记卡) | □ 是 □ 否 | |||||||
10 | 招募材料(注明版本号/日期) | □ 是 □ 否 | |||||||
11 | 组长单位伦理审查批件 | □ 是 □ 否 | |||||||
12 | 其他材料 | ||||||||
申请人(研究者)签名 | 年 月 日 | ||||||||
伦理委员会接收人签名 | 年 月 日 |
试验 项目名称 |
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临床验证 | □临床验证 □临床试用 | 主要研究者 | ||||||
项目起止日期 | 年 月 日 —— 年 月 日 | |||||||
试验用医疗 器械名称 |
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分类 | 1.□境内Ⅱ类 □.境内Ⅲ类 □.进口Ⅱ类 □.进口Ⅲ类 2.□有源 □.无源 3.□植入 □.非植入 |
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申办者单位 | CRO公司 | |||||||
联系人 | 电话 | |||||||
需提交的材料 | ||||||||
1 | 临床研究方案(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | ||||||
2 | 知情同意书(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | ||||||
3 | 研究病历/病例报告表(注明版本号/版本日期) | □ 是 □ 否 | ||||||
4 | 最新的研究者手册 | □ 是 □ 否 | ||||||
5 | 结论合格的自测报告 | □ 是 □ 否 | ||||||
6 | 结论合格的型式检测报告 | □ 是 □ 否 | ||||||
7 | 申办者营业执照、法人证书复印件 | □ 是 □ 否 | ||||||
8 | 主要研究者简历、GCP证书复印件 | □ 是 □ 否 | ||||||
9 | 组长单位伦理审查批件(如有) | □ 是 □ 否 | ||||||
10 | 其他材料 | □ 是 □ 否 | ||||||
申请人(研究者)签名: | 年 月 日 | |||||||
伦理委员会接收人签名 | 年 月 日 |
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