发布时间：2021-03-24 浏览：次
免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）
序号  | 产品类别 | 产品名称 | 产品描述 | 备注 |
1 | Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 腮腺炎病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊断。 | 新增 |
2 | Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 腺病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的腺病毒IgG抗体，临床上主要用于腺病毒感染的辅助诊断。 | 新增 |
3 | Ⅲ-1 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 | 水痘-带状疱疹病毒IgG抗体检测试剂 | 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒IgG抗体，临床上主要用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。 | 新增 |
4 | Ⅱ-7 用于无机离子检测的试剂 | 铅检测试剂 | 用于检测人体样本中铅的含量，临床上主要用于铅中毒的辅助诊断。 | 新增 |
5 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 纤维蛋白原（FIB）检测试剂 | 用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。 | 新增 |
序号 | 产品类别 | 产品名称 | 产品描述 | 备注 |
6 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | D-二聚体（D-Dimer）检测试剂 | 用于检测人体样本中D-二聚体的含量，临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 | 新增 |
7 | Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂 | 用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进相关疾病的辅助诊断。 | 新增 |
站点声明：
本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。
ONE-STOP SERVICE
免费赠送3万家医疗器械企业名录
