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临床研究监查流程分享

发布时间:2021-03-17  浏览:

  作为一名临床监查员(CRA),平常工作的主要内容就是临床项目监查,监查是为了保证临床试验中受试者的权益受到保护,并保证临床试验数据的质量和真实准确,确保试验遵循方案。今天就和大家分享一下CRA在临床试验进行的常规监查流程监查分为三个步骤:监查准备、监查实施、监查跟进。

临床研究监查流程分享

  监查准备

  在进行监查前,我们需要与本次监查需要拜访的相关人员(例如PI、Sub-I、CRC等)进行预约,确保在监查期间能与其沟通监查中发现的问题,预约时间后我们需要给中心相关人员发送监查访视确认函,至少在进行监查前一天发出。

  确认函的内容应包括:核查的内容、需要配合的部分、沟通的时间及需要的时长。同时我们需要准备本次监查所需要用到的相关文件(例如培训表、伦理递交资料等),登录EDC查看数据状态,预先留意既往中心发现的问题以及确认监查过程中各项工作的时间分配。

  监查实施

  监查过程中我们需要完成的工作有:

  1、确认上次监查遗留问题全部正确及时解决,未解决的问题本次特别关注,与研究者进行沟通,尽量在监查时完成解决。

  2、进行ISF及安全性信息的核查,确认ISF中使用的SOP是否正确,核查所有的文件是否已完成伦理递交,递交伦理的文件是否保存完整等;重点关注安全性信息中的SAE上报是否符合gcp及该中心要求,确认SAE报告内容真实且可追溯并且进行了追踪。

  3、SDV与物资清点,首先需要完成ICF的核查,核查的重点内容有:
  ①签字的研究者是否被授权;
  ②使用的ICF版本是否为伦理批准的版本;
  ③信息是否齐全,签署是否正确,是否保存受试者的身份证复印件;
  ④核查知情同意过程是否详细记录在病历中,首页签名的研究者与最后签名的研究者是否为同一人等。
  除此以外,还需要清点研究药物的接收、发放(发药时间、剂量、药物号等)、使用(参照受试者日记卡及给药记录)、保存(按药品保存温度要求存放)、库存(数量正确)、回收等是否符合方案要求及GCP的要求。

  如若项目涉及生物样本,还需对生物样本进行核查,需要注意以下几个方面:
  ①样本的储存条件是否符合方案要求(样本储存温度、存放地点是否安全等);
  ②生物样本采集处理过程是否符合方案要求,真实可行;
  ③样本采集使用的试剂盒是否在有效期内;
  ④样本清点与记录一致,样本量充足,无异常样本(溶血、脂血等);
  ⑤样本运输记录过程正确,可跟踪中心实验室结果。

  在CRF进行核查时,不仅需要注意其与SD的完整性、一致性、逻辑性,还要注意不同病历的横向核查,按照医院要求流程进行溯源,确认受试者病史、合并疾病、用药史、检查单、合并用药、AE/SAE与研究者记录的的病历进行核对,确认研究者是否记录完整准确。

  4、与研究者的沟通或培训。在监查完成后,CRA可向PI汇报项目全国及本中心进展,汇报项目重点问题及本次监查发现的重要问题,明确需要PI处理或沟通的问题(如:入组督促、科室协作、重要问题强调等)。向Sub-I汇报项目进展,汇报项目重点问题及本次监查发现的重要问题,解决问题,本次监查无法解决的问题,可由CRA与研究者确认解决方式后CRC跟进解决,但是问题最终解决与否需要CRA再次确认。针对监查问题、更新文件、更新SOP、项目重要事宜等对研究者或CRC进行培训,保存培训资料并签署培训记录保存在ISF中。

  监查跟进

  在监查完成后,CRA需要撰写监查报告,监查报告应该包括监查时做的所有工作;发送监查跟进函给PI,抄送Sub-I、CRC等相关人员,跟进函中应包括SDV内容、待跟进问题,也可增加项目汇报、已解决的突出问题、入组汇报、项目重点关注内容等。
  作者:杨露霞

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