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ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督,谈如何创建医疗器械上市后监督(PMS)计划的框架

发布时间:2021-02-20  浏览:

  目前,ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求,这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。

  1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析…来识别和实施任何必要的修改”;
  2、ISO 14971:2019的标准“9.生产后信息”的条款中提到“制造商应建立和保持一个系统的程序,以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息”。

  在2020年7月国际标准化组织(ISO)发布了ISO/TR 20416医疗器械 制造商的上市后监督对如何进行上市后监督提供了更详细的指导。特别地,该标准也可以作为满足ISO 13485和ISO 14971要求的方法(见下图)。

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  ISO/TR 20416 摘要

  此标准为医疗器械制造商提供了关于上市后监督过程的指导,描述了医疗器械制造商可用收集和分析适当数据,来为反馈过程提供信息,并以此满足适用的法规要求,从后期生产活动中获取经验。此过程的输出可用于:
  1、作为产品实现的输入;
  2、作为风险管理的输入;
  3、作为监管和维护产品的需要;
  4、作为与法规监管机构的沟通;
  5、作为改进生产的输入。

  下面让我们来看一下如何创建医疗器械上市后监督(PMS)计划的框架

  1、确定PMS计划的范围
  应该考虑到这个产品的类型、是否可以在家中使用,生命周期,产品的分销国家;还应该考虑到产品货架寿命,预期使用频率,以及产品的安全和性能的信息

  2、PMS计划的目的
  建立PMS计划的目的是提供一种机制,将医疗器械的风险降到最低,并监测其生命周期的使用情况。

  3、谁来负责
  PMS团队应该是包括研发、监管、质量、生产、销售等多部门的人员组成的。重点是需要制造商明确哪一部分的PMS的信息的数据收集是有哪个部门来负责的。制造商可以创建一个执行计划的模型,对职能部门的责任以及权限做一个简要说明。

  4、数据来源
  制造商应该明确数据的来源以及收集数据的频率,还应该考虑数据分析方法,样本量的数量等,这些都是上市后临床跟踪研究计划 (PMCF)中需要考虑的内容。ISO/TR 20416的附录A中为我们提供了上市后监测的数据源的举例,大家可以进行参考
  (1)客户投诉,包括报告的不良事件
  (2)维护和安装记录
  (3)PMCF研究
  (4)退回的医疗设备
  (5)科学文献
  (6)公共数据库
  (7)社会和公共媒体
  (8)医疗设备的分布和跟踪
  (9)主管当局的市场监督活动
  (10)…
  此外,在进行数据收集时还需要考虑时间跨度,可以参考此类产品当前的技术水平确定收集数据的时间跨度。

  5、如何分析数据
  在ISO/TR 20416的5.6.2小节中提出了如下建议:
  应该确定哪些参数是需要被分析的,以及相应的参考值是多少,例如:批次,制造的产品总数,使用时间/频率,使用过程中医疗设备的数量,病人人数等

  6、数据分析报告
  数据分析报告用来作为PMS计划的总结,PMS计划中的应该包含以下内容:
  (1)摘要;
  (2)医疗设备的背景资料;
  (3)对手机上市后监督数据的概述;
  (4)对原始数据来源的引用;
  (5)对数据的分析和评估;
  (6)后期应该进行哪些活动的建议;
  (7)关于受益与风险的分析以及结论。

  7、回顾PMS计划
  作为医疗器械制造商我们应该不断的考虑产品是否安全,并降低产品的风险,所以应该在PMS完成后再进行回顾总结,为下一阶段的进行的产品设计进行需要考虑并做准备。

  8、PMS如何与其他质量管理程序建立联系
  PMS不是独立的,它还会与其他的质量管理程序建立联系。PMS会为风险管理,临床评价,满足监管要求的活动,产品的升级改进,产品的销售提供信息。

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