医疗器械软件维护计划要点

　　由于软件的复杂性，一个看似很小地方的修正可能对全局系统产生重大影响。每当软件修正后，验证分析不仅要对此修正进行验证，还要确认此修正对整个软件系统的影响程度。同时涉及到该软件的修改，评审、验证和风险分析，软件修改前后的差别对比，新软件版本号，这些都将形成文字记录。下面我们举个例子，看看医疗器械软件维护计划要点有哪些：

　　上图为例，流程说明：

　　1）使用者因为各种原因需要对已经产生的数据进行修改，提出维护申请。维护范围只包括错误数据修正。

　　2）提出申请部门负责人需要对情况进行核实，并确认。

　　3）维护工程师(一般由软件开发组专人负责)接收到确认后的维护请求，分析并提出修改方案。

　　4）技术部门负责人对方案进行审核，确保方案的安全性和正确性。

　　5）如需要，对系统进行备份。(具体操作由方案确定)

　　6）如需要，对维护操作进行模拟验证。(具体操作由方案确定)

　　7）维护工程师(一般指方案提出者本人)按照方案进行修改操作。完成维护后， 需通知用户验证。

　　8）维护申请提出用户对维护结果进行反馈和评价。