第三类医疗器械心脏封堵器输送线缆注册办理流程及步骤周期指南

　　心脏封堵器输送线缆是神经、心血管手术器械中的心血管介入类医疗器械，在我国《医疗器械分类目录》里被归入第三类，其分类编码为03-13-21。一般情况下，该产品的构成包括线缆和手柄两部分，线缆头部有特殊的对接方式可以和配套的心脏封堵器相接，在完成植入之后再与封堵器分开;用来把心脏封堵器送到预定的位置上，使用的时候沿着鞘管推进到目标处，然后放开不再相连并且移除。本文主要讲的是第三种心脏封堵器输送线缆的注册办理流程以及时间点，请大家仔细阅读下面的内容。

　　(一)申报材料准备

　　企业要根据三类医疗器械注册的要求准备完整的申报材料，主要包括综述资料、产品技术要求、性能和生物相容性评价报告、灭菌验证以及有效期的研究资料、说明书和标签样稿、生产工艺文件等内容，并保证这些内容齐全且符合审查的标准。

　　(二)型式试验和系统检查

　　委托有资质的医疗器械检验机构进行全项目型式试验，并取得合格的检测报告;按照规定由监管部门对企业的注册质量管理体系建设情况进行现场检查，确认其生产的条件和质量控制的能力符合三类心血管介入器械的生产要求。

　　(三)临床评价途径

　　心脏封堵器输送线缆不属于《免于进行临床试验医疗器械目录》中的产品，属于第三类医疗器械，在进行临床评价时需要满足严格的条件，可以采用同品种比较的方法来确定其技术特征、使用范围和临床证据是否符合要求;如果比对的数据不能够支持安全性及有效性，则要按照规定来进行临床试验，并且相关的全部过程都可以由飞速度CRO来完成。

　　(四)审批和整个过程的时间

　　第三类医疗器械注册需要经过国家药品监督管理局进行审批，法定审查时间为从受理之日起90个工作日之内(不包括补充材料、检测和现场检查的时间)。项目的整个办理时间一般在18到24个月之间，但是受到资料准备情况、检验进展速度、审核修改次数以及临床试验难度大小的影响。

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