方案违背怎么报？方案违背和方案偏离怎么处理？

　　我们学习了什么是PD（方案偏离）和PV（方案违背），那么问题就来了：很多国内小公司和小药企，临床医学团队不是很完善（结构就是：医疗器械临床试验公司配备一个经理+几个CRA），很多问题需要CRA自己解决，问了项目经理等于没问（临床运营的经理也拿不准）。不像有些公司很规范，有主管技术的医学部，有自己医学顾问、医学经理、LM、项目经理、QA、LCRA、丰富经验的SCRA同事等人员，所以即使CRA发现了PD/PV，也是很痛苦，因为SOPs里面并没有说怎么处理，或怎么报，那我们应该怎么做呢，或其他同行是怎么做呢？

　　PD不可怕

　　临床试验方案的设计过程中，人们总是尽可能的考虑到各种可能影响试验的因素，并制定标准操作规程，建立质量控制和质量保证体系，尽量避免及减少在试验中可能出现违背及偏离方案的情况发生；但在试验的执行过程中，偏离试验方案的情况往往不可避免。不同的国家或申办者对于偏离方案的记录与报告要求不尽相同。然而每个公司SOP和每个方案上面对偏离的处理规定不一样，我们要遵循SOP和方案的规定。

　　在这里和大家谈一下PD/PV怎么处理，希望能帮到小伙伴们解惑。（在这里就不分PD/PV说了，反正都是PD，下文我们就说轻微PD和重大PD。）

　　处理办法

　　一项临床试验中没有任何的偏离方案的情况是很少见的。既然偏离方案是难以避免的，发生了偏离方案后的记录与报告就至关重要。

　　PD的报告有3个层次：
　　①研究者向申办者报告。
　　②研究者/申办者向伦理委员会报告。
　　③向政府药品监督管理部门报告。

　　申办者在临床总结报告中报告；申办者将重大/持续PD发生后中止了研究者/研究机构参与试验的情况上报；研究者上报严重PD（如当地法规有要求）。

　　第①和第③报告的发起人和报告内容与形式是明确的，但②向伦理委员会报告的描述不十分清楚，因为不同医院的伦理要求不一样，有些医院的伦理不是很完善。可以理解为研究者向申办者报告PD的同时复制一份报告给伦理委员会，也可以是申办者（或通过研究者）定期将收集到的PD呈报伦理委员会。小编认为后一种方式更可取，因为申办者收集PD的途径更全面、确认PD有详细的标准，因而可呈现给伦理委员会本机构发生PD的全貌。

　　一般来说，如果是轻微PD，监查员要做好记录，和PI沟通和培训，并在监查报告上体现，上报给上级，这是监查员的职责，即①。由申办方汇总，定期向伦理报告，即②。

　　重大的PD，处理需要向申办方汇报，申办方如判定这是严重PD的话，需要通报PI和通报伦理；视严重程度，选择进行步骤③。

　　至于病人需不需要剔除，这是很严谨的，需要遵循相关原则和多方共同商议决定。

　　PD的记录

　　记录方案违背的表格，应该包含但不限于下面信息：
　　①PD的类别：如纳入/排除标准类，研究药物类，访视窗类，中止治疗类等。
　　②严重程度：如需要或不需要在临床总结报告中报告。
　　③PD日期：PD发生的日期，目的有二：一是有些PD发生后，该PD日期之后的所有数据将被排除在统计分析之外；二是用于监查/质量控制，生成某时间段内发生PD的报告。
　　④PD描述：用文字描述偏离方的具体情况，这些文字描述最后会出现在临床总结报告的PD一览表中。
　　⑤检出方法：如监查员现场监查时手工检出，计算机程序自动检出，医学专门人员审查数据清单或研究者PD报告时检出/确认。
　　⑥在统计分析中的处理方法：如该患者排除在安全分析集外，该患者排除在符合方案集外，该数据访视点之后的观察数据不进入数据分析，进入所有的分析集但需说明相关的偏离方案情况等。各种偏离方案的情况将被如何处理也可以在统计分析计划中说明。

　　表中除偏离方案情况陈述外，要对偏离行为做出解释，并有针对偏离方案采取的措施，主要研究者签字确认内容，以便于按申办者的要求报告偏离方案信息；有完成表格的指导或培训。

　　申办方方面，应该有专门的PD数据库，定期生成标准PD汇总表，PD可按试验中心、受试者归类排序，也可按PD的类别或严重程度归类排序。

　　研究机构收到“违背方案报告”后，应分析问题产生的原因，对因本机构研究人员疏忽大意或对方案理解不足造成的，应监督研究者改进，避免类似情况再次发生；如情况严重或坚持不改，机构可以决定中止研究者参加临床试验；对因机构的研究条件不足造成的，及时完善条件；机构定期对所有的PD进行分类汇总，发现问题趋势，采取相应的措施改进机构的临床试验的系统质量管理。
　　作者：木木君

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