基础知识

【案例分析】受试者知情入组后因个人原因想退出,怎么办?

发布时间:2021-01-26  浏览:

  背景描述:

  某项目经过受试者知情入组后,在进行到第一周期随访时,查看受试者日记卡时发现日记卡上内容均没有进行填写,仔细询问受试者发现受试者是文盲,只会写自己的名字和简单数字。当再和受试者及家属进行沟通后,表示之前不清楚临床试验的意义。考虑到风险想要退出试验,经了解后得知,知情过程中研究者刚刚和受试者交待完项目涉及的主要内容。因为科室有事,研究者被护士叫走,半小时后研究者回来,简单询问受试者是否看明白了,受试者表示明白。研究者让受试者在指定位置签字、签日期,后面按流程进行了相关筛选及随访事宜,然而实际受试者并没有看懂及理解知情同意书内容,因为“不好意思”故未承认自己不识字。

受试者知情入组后因个人原因想退出,怎么办?

  问题发生的根本原因:

  1、研究者知情过程不充分,未真正执行ICH gcp 4.8.10中未通过讨论及解释确保受试者了解知情同意书的所有内容;

  2、研究者未能充分了解受试者个人基本情况(文盲)。

  纠正和预防措施:

  1、发现问题后第一时间联系受试者,对受试者进行再次知情,详细告知知情同意书的所有内容,确认受试者充分了解及获知所有信息,并就受试者提出的全部问题详细解答,再次确认受试者获知知情同意书的所有详细信息后仍自愿参加试验,并将这一过程详细记录在研究病历中。
  2、对试验中授权知情的研究者进行二次培训,增强GCP意识,避免相同问题再次发生。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录