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美国:FDA更新Q-submission指导原则

发布时间:2021-01-25  浏览:

  近日美国食品药品监督管理局(FDA)更新了《医疗器械提交的反馈申请和会议申请:Q-Submission指导原则》。此文件是对2019版Q-sub指导原则的更新,更新的主要内容如下:
  1. 增加了STeP医疗器械安全技术计划的Q-Sub形式;海河在1月8日发布的公众号文章已经和大家分享了FDA新的审核项目STeP。本次Q-Sub指导原则的更新也是为配套新的审核项目提供的新的反馈机制。
  2. 增加了信息会议此类Q-Sub其他适用形式的举例。

  虽然更新的内容很少。但是Q-Sub指导原则本身就是一份很重要的文件,它就不同的提交项目向申请人提供了与FDA进行沟通的可行机制。下面我们就来看一下,Q-Sub指导原则的几个重要的部分。

  1、Q-Sub指导原则的适用范围

  Q-Sub包含A,B,C,D 4种常见沟通类型。另外还有适用于FDA已发布的各种交互类审核项目的交互跟踪机制,我们称之为E类型沟通机制。除此之外的沟通项目,在FDA还未提供新的沟通机制之前,FDA建议使用信息会议的方式进行交互跟踪,我们称之为F类型沟通机制

  2、Q-Sub类型

  A. 预提交(pre-sub)程序

  预提交程序指的是正式上市前申请文件提交前,申请者向FDA提供预审核资料,就某些具体问题提出反馈请求。该途径可以让FDA提前审核临床和/或非临床研究的方案以及其他可能的关键信息,申请人在获得FDA反馈后可以在研究方案中尽可能的考虑FDA的意见。这样可以有利于提高后面正式递交文件的质量。

  适用的提交项目:

  上市前申请包括临床实验器械豁免IDE, 上市前批注PMA,人道主义器械豁免申请HDE,自动评定类申请DeNovo request, 上市前准许510(k),Dual 510(k), 生物制剂许可申请BLA,实验性新药申请IND,附件分类请求,临床实验室改进修订(CLIA)豁免申请

  B. 提交资料问题反馈请求(SIRs)

  SIRs指的是在已提交正式文件并收到FDA的发补意见的情况下,申请人可以通过SIR与FDA沟通发补问题的解决思路,从而加快正式文件的审核进度。这个途径类似于我们国家的补正资料预审查机制。需要申请人注意的是,在SIR中,FDA仅会就问题解决思路提出反馈意见,而不会审核任何测试相关的数据以及问题的回复。

  适用的上市前申请包括:
  1)自动III类器械指定(De Novo request),上市前准许510(k),Dual 510(k)及实验室改进修订豁免申请项目中hold letter里的问题;
  2)PMA和HDE项目中的重大缺陷、不被批准、有缺陷的批准、待批准的GMP和PAS条件的批准;
  3)BLA申请的完全答复信函。

  C. 研究风险确定

  研究风险确定指的是申请人要求FDA确定处于计划中的医疗器械的临床研究是否为重大风险(SR),非重大风险(NSR)或可IDE豁免。对于非IDE豁免研究,申请人有责任进行初步风险判定(SR或NSR)并将其提交给机构审查委员会(IRB)。FDA可帮助申请人以及临床研究者和IRB进行风险判定,并可以最终裁决临床研究是重大风险还是非重大风险。

  D. 信息会议

  信息会议指的是申请人可以自愿通过会议的方式与FDA分享产品研发过程中的信息,从而使FDA熟悉这个新产品。因为只是分享的目的,所以并不需要FDA给出反馈。这个机制适用于在接下来的6~12个月内有多次提交计划的申请人。信息会议可以让FDA了解与当前可用技术存在重大差异的新设备。

  信息会议还可以用于记录FDA和申请人之间的交互,但这种交互不属于本D沟通类型,而属于下文提到的F信息会议的另外一种使用方法

  E. 其他Q-sub形式

  除了上面列出的4种Q-Sub类型之外,下列交互活动的跟踪也属于Q-Sub。这些交互活动的政策及程序可以在各自的指导文件中找到。
  1)“交互程序100天会议及后续缺陷指导原则”中规定的PMA 100天会议;
  2)“根据FDA现代化法案(FDAMA)进行的早期合作会议”指导原则中描述的协议和确定会议;
  3)“突破性器械计划”指导原则中描述的与突破性器械计划相关的提交内容
  4)“安全技术计划”指导原则中描述的与安全技术计划相关的提交内容
  5)“医疗器械附件-描述附件和分类途径”指导原则中描述的附件分类需求

  F. 信息会议的另外一种使用方法

  一些不符合以上5个Q-Sub类型的特殊类型的交互方式,在FDA还没有为它们建立新的Q-Sub方式之前,FDA可能采用信息会议的方式跟踪这些交互。不同于D类型沟通方式,这种沟通机制是可以要求FDA提供反馈的。例如:
  1)其他政府机构、非营利组织、贸易组织和专业协会就特定问题或跨领域政策事项(例如,与特定的上市前申请无关的提交策略,第三方测试实验室的非临床测试策略)向FDA提出反馈请求;
  2)有关医疗器械开发工具的反馈请求;
  3)有关认可可公开访问的遗传变异数据库的反馈请求;
  4)有关临床研究的设计要素的反馈请求,并且这些反馈请求不属于Pre-sub的范畴。这些请求可能包括有关NSR或IDE豁免研究的研究设计的反馈,这些研究的结果并非旨在支持后续的IDE或上市申请。
  5)FD&C法案第503(g)(2)(A)条所定义的组合产品协议会议(CPAM)。
  6)与合规行为有关的FDA反馈请求。例如,信息会议Q-Sub可用于请求FDA给出FDA 483表中列出的检查观察项的反馈,以帮助申请人准备回复文件。

  3、Q-Sub主要类型对应的反馈机制及时间线

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  此外,还需要注意的是在这份新的Q-Sub的指导原则中,FDA给出的反馈时间表与之前的并没有差别。但是根据海河最近与FDA的沟通,为了应对疫情,FDA不得不将很多资源都分配给应对新冠病毒的相关业务上,所以从2020年10月份开始,FDA对于收到的Pre-sub的回复时间开始有普遍性的延迟,最快也要120天后才能对相关Pre-sub文件进行实质审核。

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