基础知识

医疗器械注册检验与委托检验的流程和区别

发布时间:2021-01-19  浏览:

  什么是医疗器械注册检验?

  医疗器械注册检验是强制性的,需在国家局认可的53家具有医疗器械检验资质的医疗器械检测机构检验,项目为产品技术要求上的全项目(全项+EMC电磁兼容项),其出具的检测报告具有权威性,需要在产品注册时提交该报告,并能获得药监部门的认可。

  什么是医疗器械委托检验?

  医疗器械委托检验具备商业性质,是企业主动找本省或者外省的药监认可检测机构或第三方检测机构进行注册检验,并取得注册检报告的过程。同样是依据产品技术要求进行全项和EMC检测。

医疗器械注册检验与委托检验的区别

  医疗器械注册检验与委托检验的流程

  本质上,医疗器械注册检验与委托检验流程一致。由于放管服等简化流程措施,目前绝大部分药监下属检测机构采用先网上申报,再现场递交样品。以“河南省医疗器械检测所”为例,需要先在http://www.hnmit.com/index.php/List/index/cid/169.html页面注册填写企业信息,依次申报、对公缴费后,才能到现场递交样品。

  医疗器械注册检验与委托检验的区别

  1、周期上的区别
  理论上委托检验比普通的注册检验快上1-2个月时间,注册检验走的是正常程序,需要排队候检,周期无法确定,有可能排半年,也有可能排1个月,依据检测机构目前承接项目预计周期。而委托检验具备商业性质,属于花钱加速拿报告。简单来说就是插队办事,检测所老师加速给你做检测,算是VIP服务。但做委托检的项目多了,你的项目就进了VIP排队群了。总体来说,委托检验比注册检验划算,企业承担的时间成本也更低。

  2、费用上的区别
  注册检验不收取任何费用,但周期慢。委托检验收取加速检测的费用,周期相对较快。比如额温枪,需要做全项检测+EMC检测,河南医疗器械检测所委托检收费大致在29800元。而第三方的检测所收费情况,具本人了解比药监下属检测机构收费更高,为什么?因为药监检测周期长,许多生产企业着急,找第三方待检,就给了他们加价的机会。

  3、其他区别
  在本省药监下属检测所可以做注册检,也可以做委托检。但外省在异地官方检测所只能是委托检。第三方出具的检测报告可能不被药监认可,请知悉,目前已知认可第三方检测机构出具的报告的省份只有湖南省。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录