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纠正和预防措施报告怎么写好?

发布时间:2021-01-16  浏览:

  纠正和预防措施(CAPA,CorrectiveAction&PreventiveAction),纠正和预防措施是指对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析,采取措施以防止问题再发生或避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的对不合格的处理,而要从根本上消除产生不合格的原因,因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施,质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。因此,供方应制定并实施纠正和预防措施的文件化程序。我们都知道,一份CAPA调查报告,一般由如下几个部分:
  1、偏差标题;
  2、偏差描述;
  3、偏差相关历史数据回顾;
  4、原因调查与分析;
  5、调查结论;
  6、受影响的物料、半成品、成品信息;
  7、纠正预防措施;
  8、有效性确认标准。

  在偏差的描述中,我们需要具备SystemThinking:what,why,when,where,and how?即系统地写明事件的全部概要信息:何时、何处、谁、什么、为何以及如何。事件发生的地点和时间,所涉人员,以及对偏差进行描述(本应该是怎么样的,实际又是怎么样的):预计条件/情况/要求的描述-根据程序描述本应发生的事情。同时,描述做出了哪些直接响应:
  1、确定缺陷类型/缺陷率/集中性,初步评估风险。
  2、确定来源(物料?设备?)----物料抽检/设备检查。
  3、采取立即的措施»设备调整/维修»大洗/自净»更换物料。
  4、重启生产:启动检查/460检查/100%检查

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  在回顾历史数据时,回顾一定时间内同类事件发生的次数并回顾的数据来源,且注意需要回顾的时间长度,比如:生产过程异常引发的偏差至少需回顾偏差发生前N个月;如投诉引发的偏差需回顾此前X个月的记录。

  确认是否有产品涉及偏差问题:评估中应清楚地记录有哪些产品被涉及。提供理由说明为什么只涉及所列产品,并说明为什么不涉及偏差发生之前和之后生产的其他产品/材料批次。如果涉及到已分销产品,麻烦就会大很多,涉及面也会广很多,这里,需要确保的是负责人通告管理层并帮助他们决定是否应该采取区域纠正措施(FCA)。

  对于所有的调查来说,都是需要一个明确的结果的,提供已完成的原因评估详情来说明是偏差还是重大偏差。确保记录中清楚描述了是如何根据使用的工具和收集的数据来确定每个根本原因的。确保记录中包含被排除的潜在原因及其排除理由。对于排除的原因应列明理由,而不能用NA替代。

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  原因的调查是很困难的,特别是要找到根本原因方面,不断地会有新的Why出现。在这一节里,我就不展开来讲了。

  制定纠正和/或预防行动是一项技术活,为什么这么说呢?因为要确定制定的措施可有效防止偏差再次发生,是有针对性的。同时,要确定措施不会影响到现有的产品,不会引入新的风险点,这将引来新的变更/新的风险分析/新的验证,麻烦可能不止一点点。然后需要确定措施后续的持续可执行性(如增加点检项目,执行内容写进相关SOP,定期考核,添加BBQ追踪项目等等。一个无法执行的措施将是一份失败的调查报告。比如前期写的停电异常的调查而言,如果空泛地谈需要增加一台发电机,在停电的时候供电。那么,停电就会不停了吗?从旧电的停到发电机供电的启动之间的时间,该如何处理呢?又如何确保这个处理措施是被执行了的呢?因此,在很多时候,提供实际的措施证据,诸如相关的变更/记录/照片之类的存在,就显得很必要。它能够证明确实我是按我说的做了的。

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  最后,对于有效性检查标准,需要包含:
  1、将要评估的数据源:如生产制造数据,投诉数据,环境监测数据等
  2、符合或表明问题被消除/缓解的可量化标准:如无发现同类偏差,缺陷呈下降趋势,BBQ热点检查符合率)
  3、回顾的时间间隔或产品数量间隔:如投诉数据回顾至少应XX个月,连续监控XX批产品等
  4、适当的数据流,如:如果是生产异常导致的偏差,则需包含生产数据;如果是因为投诉而启动了偏差,则投诉必须视为有效性检查标准的一部分。

  最后的最后,祝你最好不要有偏差,一切顺顺利利地,按着即定的目标,前行。
  来源:制药人职场加油站 -我又何尝饶过岁月

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