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全国31省/市/自治区​(除港澳台)医疗器械临床试验备案办事指南汇编

发布时间:2021-01-11  浏览:

  自2015年7月3日国家食品药品监督管理总局(原CFDA)发布关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告(2015年第87号)后,凡需开展医疗器械临床试验均需进行备案,公告内容如下:

  根据《医疗器械监督管理条例》的规定,开展医疗器械临床试验应当备案。现将备案有关事宜公告如下:

  一、开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1),提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。

  二、接受备案的省级食品药品监督管理部门,对《医疗器械临床试验备案表》填写完整且提交材料齐全的,应当当场备案。备案号编排方式为:X1械临备XXXX2XXXX3,其中X1为备案部门所在地简称,XXXX2为年份,XXXX3为流水号。

  三、接受备案的省级食品药品监督管理部门,应当在10个工作日内将备案信息(格式见附件2)通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

  四、自公告发布之日起,开展医疗器械临床试验应当按照本公告备案后实施。

  五、申办者完成临床试验备案后,对试验项目起止日期有变化的,应当于变化后10个工作日内告知原备案管理部门并留有信息变更的记录。

  六、食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械临床试验备案工作的监督检查,对违反规定的依法查处。

  接受备案的省级食品药品监督管理部门应当每月10日前将备案信息以电子邮件方式报送国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司(电子信箱:mdct@cfda.gov.cn)。

全国31省/市/自治区​(除港澳台)医疗器械临床试验备案办事指南汇编

各省/市/自治区器械临床试验备案指南摘要

省份 指南摘要
北京 办理时间:工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00 { 延时服务时间:每周六9:00-13:00(法定节假日除外,需预约)}
办理地点:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)
咨询电话:010-8915 0272/0275
指南网址:http://banshi.beijing.gov.cn/pubtask/task/1/110000000000/24d9aec7-9565-11e9-8300-507b9d3e4710.html?
locationCode=110000000000&serverType=1002
天津 办理时间:周一至周五工作日上午:9:00 至 11:30下午:13:30 至 17:00
办理地点:南开区红旗南路237号
咨询电话:022-23520832
指南网址:https://zwfw.tj.gov.cn/#/operatingInstruction?taskCode=59535908-ffa1-4192-b14d-807b726a1005
河北 办理时间:冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30
办理地点:河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
咨询电话:0311-66635315
指南网址:http://www.hbzwfw.gov.cn/art/2019/11/19/art_21290_7915.html
山西 办理时间:周一至周五:上午9:00-12:00 下午:13:00-17:00
办理地点:山西省政务服务中心(A座1层)13号窗口,山西省太原市小店区坞城南路50号
咨询电话:0351-7731415
指南网址:http://www.sxzwfw.gov.cn/icity/icity/proinfo?id=F4BEDA07F9F248E39AEC91B0011BCC77&i=2
内蒙古 办理时间:周一至周五上午9:00-12:00,下午14:00-17:00
办理地点:内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号自治区本级政务服务大厅12楼30号窗口
咨询电话:0471-5332421
指南网址:http://zwfw.nmg.gov.cn/handle_affairs_detail?item_detail_id=ff8080817337361c017337b9b6540e6b&regionCode=150000&record=istrue
辽宁 办理时间:星期一至星期五:上午8:30-12:00,下午13:00-16:30
办理地点:沈阳市皇姑区崇山东路19号辽宁政务服务中心辽宁省药品监督管理局16号窗口
咨询电话:024-31607056/83988721
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吉林 咨询电话:0431-81763035
黑龙江 办理时间:周一至周五:上午8:30-11:30,下午13:30-17:30
办理地点:黑龙江省哈尔滨市南岗区 银行街76号 1许可大厅1号窗口
咨询电话:0451-87173114
指南网址:https://www.zwfw.hlj.gov.cn/yswz/f/tasks/view-11230000MB19535082223107201600001.html
上海 办理时间:星期一至星期五,上午09:00至11:30,下午13:30至16:30(法定节假日除外。每周五下午仅对完成预约确认的申请人员提供办理服务)
办理地点:上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
咨询电话:021-63269368
指南网址:http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/1bb032fb-2822-4ec0-acd6-9bb00e7ab537
江苏 办理时间:春季(3月-6月):上午8:30-11:30,下午14:00-18:00 夏季(7月-9月):上午8:30-11:45,下午15:00-18:00;秋冬季(10月-2月):上午8:30-11:30,下午13:30-17:30
办理地点:江苏省南京市建邺区汉中门大街145号药监窗口
咨询电话:025-12315
指南网址:http://www.jszwfw.gov.cn/jszwfw/bscx/itemlist/bszn.do?webId=1&iddept_yw_inf=11320000014000394R232107200900001
&ql_kind=10&iddept_ql_inf=11320000014000394R2321072009000
浙江 办理时间:工作日周一~周五:夏季:上午8:30-12:00,下午14:30-17:30;冬季:上午8:30-12:00,下午14:00-17:00。(周五下午为内部办公时间,不接受资料现场受理)
办理地点:浙江省/杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2号窗口
咨询电话:0571-88903246
指南网址:http://www.zjzwfw.gov.cn/zjservice/item/detail/index.do?localInnerCode=ab9d4e10-70de-4757-a590-275e2bcfbd69
安徽 办理时间:工作日 上午9:00-12:00,下午13:30-17:00
办理地点:安徽省合肥市包河区马鞍山路509号安徽省人民政府政务服务中心一楼1号办事大厅
咨询电话:0551-6299 9793/9796
指南网址:https://www.ahzwfw.gov.cn/bog-bsdt/static/workProcess/components/applicationMaterial.html?ssqdId=2c90d0f17573ea010175e3b9e6f04508&
ssqdCode=9599d6d8075a4bec85d9901bbcc3587f&typeSipe=nameSkip
福建 办理时间:上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(夏令时调整为下午3:00—5:30)
办理地点:福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省药品监督管理局1楼行政服务大厅3号窗口
咨询电话:0591-8629 5233/5095
指南网址:http://zwfw.fujian.gov.cn/person-todo/todo-fingerpost?unid=4FF8D3425B3B90CB32C0821967192881&infoType=1
江西 办理时间:夏令制 星期一至星期五上午 8:30-12:00 下午14:30-18:00 冬令制 星期一至星期五上午 8:30-12:00 下午14:30-17:30
办理地点:江西省南昌市北京东路1566号江西省药品监督管理局315室
咨询电话:0791-88158031
指南网址:http://www.jxzwfww.gov.cn/art/2020/10/19/art_4648_41220.html?webId=1
山东 办理时间:周一至周五上午:8:30—11:30,下午:13:00—17:00
办理地点:山东省药品监督管理局(山东省济南市经十路16122号)
咨询电话:0531-88592618
指南网址:http://zwfw.sd.gov.cn/sdzw/items/list/detail.do?innercode=948
河南 咨询电话:0371-6556 7022/7027
湖北 咨询电话:027-87111500
湖南 办理时间:上午9:00-12:00;下午1:30-5:00
办理地点:长沙市天心区银杏路6号政务服务大厅一楼B19-B26窗口
咨询电话:0731-82213698/3672
指南网址:http://zwfw-new.hunan.gov.cn/onething/service/serviceguideck.jsp?approve_id=178901&type=xndtbm&dghy=&
cscjwt=&ygzw=&areacode=439900000000
广东 办理时间:周一至周五上午9:00—12:00,周一至周四下午13:00—17:00
办理地点:广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅任一窗口
咨询电话:020-37886014
指南网址:https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440000MB2D0344212442072025000
广西 办理时间:周一至周五:上午9∶00—12∶00,下午13∶30—16∶30
办理地点:南宁市青秀区怡宾路6号自治区政务服务中心2楼自治区药品监管局窗口
咨询电话:0771-5595801
指南网址:http://zwfw.gxzf.gov.cn/art/2020/11/18/art_13_20715234.html
海南 办理地点:海南省海口市国兴大道9号省政务服务中心二楼民生教育服务窗口
咨询电话:0898-65203067、0898-6531 2087/1253/1029、0898-6520 3064/3065/3119
重庆 办理时间:上午9:00-12:00;下午14:00-18:00
办理地点:重庆市渝北区食品城大道27号重庆药品监督管理局行政审批服务中心
咨询电话:023-60353664
指南网址:http://zwykb.cq.gov.cn/grbs/bszn/?itemid=2f2195a7-b1a0-4bba-8211-bfc4e432d5e6
四川 办理时间:星期一至星期五 上午: 09:00-12:00 下午: 13:00-17:00
办理地点:四川省-成都市-青羊区-草市街道-2号,详细地址:6楼50-52号窗口
咨询电话:028-86912503
指南网址:http://www.sczwfw.gov.cn/jiq/front/transition/ywTransToDetail?areaCode=510000000000&
itemCode=513A0120800001-510000000000-000-115100000082825592-3-00&taskType=10&deptCode=115100000082825592
贵州 办理时间:星期一至星期五:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00
办理地点:贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省政务服务中心政务服务大厅省药品监督管理局窗口B031、B032
咨询电话:0851-86987164
指南网址:https://zwfw.guizhou.gov.cn/bsznindex.do?otheritemcode=520000-53201022434895-QT-004-01&
orgcode=-3207453201022434895&areacode=520000
云南 办理时间:星期一至星期五上午8:30-11:30,下午14:30-17:30
办理地点:云南省昆明市高新区科发路616号云南省药品监督管理局一楼行政受理窗口
咨询电话:0871-68571817/68571936/68571961
指南网址:https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/work-service/guide-detail?id=bc556422a7e54be59c6fd65a3683e686&
matterId=bc556422a7e54be59c6fd65a3683e686
西藏 办理时间:夏季:上午 9:30-13:00 ,下午 15:30-18:30。冬季:上午 9:30-13:00 ,下午 15:30-18:00
办理地点:拉萨市城关区纳如路1号拉萨“三级”政务服务大厅二楼法人业务综合受理窗口B01-B21
咨询电话:0891-6655622
指南网址:https://www.xzzwfw.gov.cn/portal/bszn/view.shtml?serviceOid=bb597a956bfb4676016c035b9cdb53ff&
handleScope=
陕西 办理时间:星期一至星期五上午9:00—12:00下午14:00—17:00
办理地点:省药监局(西安市高新六路56号)
咨询电话:029-6228 8100/8052/8049
指南网址:https://zwfw.shaanxi.gov.cn/icity/icity/proinfo?id=1eefe48922d351ce07ff0d00f4e44727
甘肃 办理时间:工作日上午9:00-12:00,下午13:00-17:00;星期五下午窗口与部门衔接工作、整理资料,不对外现场办公。
办理地点:兰州市安宁区银安路街道银安路7号省药监局办公楼105室(省政府政务大厅药品监管分中心)医疗器械窗口
咨询电话:0931-761 7159/7187
指南网址:https://zwfw.gansu.gov.cn/art/2019/12/23/art_412271_8344.html
青海 办理地点:西宁市城西区西川南路53号文博大厦省政务服务监督管理局
咨询电话:0971-5115628
宁夏 办理时间:周一至周五,夏季上午09:00到12:00;下午14:30到17:30;冬季上午09:00到12:00;下午14:00到17:00
办理地点:自治区政务服务大厅二楼药监窗口(宁夏回族自治区银川市兴庆区文化西街108号)
咨询电话:0951-5112345/6982685
指南网址:http://zwfw.nx.gov.cn/nxzw/bszn_new.jsp?urltype=tree.TreeTempUrl&wbtreeid=4367&
bmtype=bszn&proId=8cfd000c-33d0-48cc-a328-1c53e72c6f4d&deptId=ZZQ162&menType=1
新疆 办理地点:新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市西八家户路522号
咨询电话:0991-263 9332/3455
 

  注意:

  1、吉林、河南、湖北、海南、青海、新疆暂未检索到政务服务窗口办事指南,可通过药监局政务服务咨询电话或者窗口进行咨询;
  2、备案具体所需资料及要求可通过指南网址访问链接查看;
  3、目前大部分省/市/自治区已实现网上办理,具体可电话咨询。
  来源:临研药闻

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